自省局今年三月下發(fā)《四川省藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量信用等級評定與分類管理辦法》（川食藥監(jiān)安〔2012〕2號）以來，四川科倫藥業(yè)股份有限公司認真貫徹省局文件精神，從戰(zhàn)略高度重視質(zhì)量信用體系建設(shè)工作，結(jié)合2010年版GMP的貫徹實施，在企業(yè)內(nèi)部大力開展以法律和道德為基礎(chǔ)的質(zhì)量信用體系建設(shè)工作，于今年七月初率先向省食品藥品監(jiān)督管理局遞交了四川省藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量信用等級申請。
承擔評價工作的四川省醫(yī)藥保化品質(zhì)量管理協(xié)會“按照評定細則作出企業(yè)質(zhì)量信用等級評定意見”，派出四位資深質(zhì)量管理與GMP專家，于2012年7月23日至24日對四川科倫藥業(yè)股份有限公司（新都基地）進行了為期兩天的質(zhì)量信用等級現(xiàn)場評價。
評價小組按照《四川省藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量信用等級評價要求（試行）》結(jié)合2010年版GMP的實施情況，對企業(yè)機構(gòu)設(shè)置、部門職責、人員資質(zhì)及履職情況；質(zhì)量控制與質(zhì)量保證情況；生產(chǎn)工藝規(guī)程及其驗證、操作規(guī)程及批生產(chǎn)記錄管理情況；物料供應(yīng)商評估情況；物料與成品放行管理情況；設(shè)備與設(shè)施管理；不良反應(yīng)報告與監(jiān)測等七個方面進行了評價，重點對企業(yè)質(zhì)量誠信體系的建設(shè)工作、生產(chǎn)過程的操作行為、物料的購進、驗收、發(fā)放是否符合GMP，以及各種原始記錄的真實性進行評價。
評價小組在對生產(chǎn)現(xiàn)場、倉貯、公用系統(tǒng)、質(zhì)量檢驗等四個環(huán)節(jié)進行了現(xiàn)場評價，對相關(guān)管理軟件和記錄類文件進行了認真評價，對生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理負責人、操作員工、物料管理人員和QC人員進行了現(xiàn)場提問的基礎(chǔ)上，對七個方面的工作寫出了詳細的單項工作評價報告及質(zhì)量信用等級評價總報告，并按程序報省食品藥品監(jiān)督管理局審定。
現(xiàn)場評價小組對四川科倫藥業(yè)股份有限公司重視實施GMP工作、重視質(zhì)量信用體系建設(shè)工作予以了肯定。評價小組認為：科倫藥業(yè)把企業(yè)質(zhì)量誠信體系建設(shè)納入到企業(yè)實施GMP和文化建設(shè)工作中，不斷加強企業(yè)內(nèi)部員工的質(zhì)量誠信道德教育，重點加強對企業(yè)負責人、質(zhì)量受權(quán)人、生產(chǎn)質(zhì)量負責人以及中層管理人員的誠信教育，加快建設(shè)企業(yè)內(nèi)部誠信管理機制和相應(yīng)的管理制度，促使企業(yè)形成了講誠信的良好氛圍。科倫藥業(yè)作為我省醫(yī)藥行業(yè)的龍頭企業(yè)，率先申請質(zhì)量信用等級評價，為醫(yī)藥企業(yè)作出了一個良好的榜樣，對我省醫(yī)藥企業(yè)質(zhì)量誠信體系建設(shè)工作的深入開展，將產(chǎn)生示范性的影響
（技術(shù)部）
