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培訓會議

四川省醫(yī)藥商業(yè)協(xié)會四川醫(yī)藥保化品質(zhì)量管理協(xié)會聯(lián)合舉辦 “新版GSP實用技術(shù)培訓班”的預通知
發(fā)布時間: 2013-06-28 來源:

各有關(guān)單位：

國家新版《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP）正式頒布，2013年6月1日已正式實施。與現(xiàn)行的GSP相比，新版GSP對企業(yè)經(jīng)營質(zhì)量管理要求更加嚴格，更加規(guī)范，重點明確了企業(yè)在許多軟、硬件投入上的硬性規(guī)定。醫(yī)藥流通企業(yè)今后的生存、發(fā)展，都離不開對新版GSP的具體實施與操作。因此，新版GSP的具體內(nèi)容成為目前企業(yè)最關(guān)心的問題。深入學習、理解、掌握新版GSP的關(guān)鍵內(nèi)容，是藥品經(jīng)營企業(yè)面臨的首要任務。

為了促進我省醫(yī)藥流通企業(yè)順利通過國家新版GSP認證，同時，通過GSP認證工作，規(guī)范企業(yè)經(jīng)營行為，促進企業(yè)穩(wěn)步健康發(fā)展。根據(jù)我省醫(yī)藥流通企業(yè)的急切要求，四川省醫(yī)藥商業(yè)協(xié)會、四川省醫(yī)藥保化品質(zhì)量管理協(xié)會在省級主管部門的支持下，將于近期在成都聯(lián)合舉辦“新版GSP實用技術(shù)培訓班”。屆時協(xié)會將邀請省食藥監(jiān)局領(lǐng)導及有關(guān)處室、認證中心領(lǐng)導與有關(guān)專家解讀國家新版GSP，為企業(yè)指導實施新版GSP的法規(guī)與技術(shù)要求。

一、培訓內(nèi)容及培訓人員

GSP培訓主要內(nèi)容是全面解讀國家新版GSP，準確掌握GSP操作技術(shù)。培訓將按照不同的對象進行。

（一）四川省醫(yī)藥商業(yè)協(xié)會會員單位以及藥品經(jīng)營企業(yè)（包括藥品批發(fā)企業(yè)、零售及連鎖企業(yè)）法定代表人、企業(yè)總經(jīng)理、分管質(zhì)量副總、企業(yè)質(zhì)量負責人。

具體培訓內(nèi)容：

內(nèi)容一

新修訂GSP條款基本釋義

內(nèi)容二

新修訂GSP重點條款解析與實施要點——批發(fā)部分

1、基本要求——質(zhì)量管理體系（文件）、組織機構(gòu)與職責、人員與培訓、設施與設備。

2、過程控制——采購、收貨與驗收、儲存與養(yǎng)護、銷售、出庫、運輸與配送、售后管理。

3、附錄解讀——計算機系統(tǒng)、倉儲溫濕度自動監(jiān)測、冷藏和冷凍藥品的儲存和運輸、驗證等。

（二）四川省醫(yī)藥商業(yè)協(xié)會會員單位以及藥品經(jīng)營企業(yè)（包括藥品批發(fā)企業(yè)、零售及連鎖企業(yè)）質(zhì)量管理部經(jīng)理和質(zhì)量管理人員；負責物流（包括倉儲、配送、運輸）的經(jīng)理和相關(guān)管理人員；業(yè)務骨干、信息部經(jīng)理及軟件制定等相關(guān)人員。

具體培訓內(nèi)容：

內(nèi)容一	新版GSP的重要條款輔導 1、新版GSP修訂的總體指導思想和原則 2、對照新版藥品GSP，企業(yè)整改、實施的方法和操作
內(nèi)容二	企業(yè)建立質(zhì)量管理體系基本結(jié)構(gòu)、關(guān)鍵要素、運行及其管理 1、新版GSP對質(zhì)量管理體系文件的要求 2、質(zhì)量風險管理體系建設的基本原則及關(guān)鍵要素 3、企業(yè)質(zhì)量管理體系重新構(gòu)建項目分析及指導 4、質(zhì)量管理文件體系更新升級及關(guān)鍵業(yè)務流程優(yōu)化實施方案 5、GSP內(nèi)審和風險評估機制的建立及實施 6、對藥品供貨、購貨單位的質(zhì)量體系評價原則和實施 7、現(xiàn)代醫(yī)藥冷庫的建設與運營管理 8、溫濕度監(jiān)控系統(tǒng)的配置與管理 9、冷鏈運輸?shù)馁\|(zhì)量控制與管理 10、驗證管理體系的建設與實施 11、GSP業(yè)務流程優(yōu)化再造及實施方案 12、新版GSP認證管理方法簡介
內(nèi)容三	計算機系統(tǒng)基本配置原則，包括倉儲信息管理系統(tǒng)（WMS）與企業(yè)資源計劃系統(tǒng)（ERP） 1、條碼復核和無線揀選技術(shù)在物流中心的應用 2、揀選設備（輸送分揀線、電子標簽、RF）在揀貨作業(yè)中的應用 3、電子監(jiān)管碼在現(xiàn)代物流體系中的運用 4、語音揀選技術(shù)在醫(yī)藥物流中心的運用 5、倉儲管理系統(tǒng)WMS運用以及和ERP、電子標簽、分揀線等對接辦法 6、WMS系統(tǒng)在企業(yè)發(fā)展第三方醫(yī)藥物流業(yè)務中的作用

三、培訓時間、地點

協(xié)會將于8月中旬—12月底分期開展培訓，每月開班，地點設在成都市（具體培訓時間、地點等事宜另行通知）。

四、培訓費用：

本著收支平衡的原則，培訓將適當收取培訓、資料費（包括：培訓費、資料費、場地費、專家講課費、證書費等），培訓期間食宿統(tǒng)一安排，費用自理。

五、報名方式：

請參加不同培訓班的培訓人員認真填寫回執(zhí)表，并及時將其回執(zhí)

發(fā)至郵箱scyyzx@163.com，同時發(fā)傳真至四川省醫(yī)藥商業(yè)協(xié)會辦公室，收到報名表后，在正式培訓前一周發(fā)送培訓通知書，詳告具體報到時間、地點、乘車線路等事宜。

六、聯(lián)系電話、聯(lián)系人

四川省醫(yī)藥商業(yè)協(xié)會電話（傳真）：87732279

聯(lián)系人：丁仕手機：13908005731；

陳琳手機：13309026210；

劉憶勤手機：13540194137

四川醫(yī)藥保化品質(zhì)量管理協(xié)會電話（傳真）：86919092

聯(lián)系人：徐茜手機：13881861222

蔡曉霞手機：15881120785

七、其他

請各會員單位、藥品流通批發(fā)及零售企業(yè)隨時關(guān)注“中國西部醫(yī)藥信息網(wǎng)”（www.chrk.com.cn、或進入四川省食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站中“省醫(yī)藥保化品質(zhì)量管理協(xié)會”窗口點擊）上的即時消息和通知。

附：新版GSP培訓回執(zhí)表

通知全文下載

四川省醫(yī)藥商業(yè)協(xié)會

四川省醫(yī)藥保化品質(zhì)量管理協(xié)會

二?一三年六月二十四日

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