保障仿制藥一致性評(píng)價(jià)工作的順利開(kāi)展，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局研究制定了《生物等效性研究的統(tǒng)計(jì)學(xué)指導(dǎo)原則》《高變異藥物生物等效性研究技術(shù)指導(dǎo)原則》，現(xiàn)予發(fā)布。
特此通告。
附件：1.生物等效性研究的統(tǒng)計(jì)學(xué)指導(dǎo)原則
2.高變異藥物生物等效性研究技術(shù)指導(dǎo)原則
國(guó)家藥監(jiān)局
2018年10月17日
四川省醫(yī)藥保化品質(zhì)量管理協(xié)會(huì)組織召開(kāi)
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