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協會活動

遠大蜀陽藥業公司在重大異地技改項目中深化URS論證
發布時間: 2015-01-20 來源: 中國醫藥西部醫藥信息網

2015年1月17日至18日，受遠大蜀陽藥業公司委托，四川省醫藥保化品質量管理協會在成都再次組織了對該公司生物基地血液制品技改項目概念設計的URS評估論證會議。協會組織省內外血液制品及無菌藥品生產、制藥工程技術、設備裝備、藥品監管、GMP實施等方面的多位資深專家，按照我國2010年版GMP和世界衛生組織及歐盟cGMP的相關規范和要求，結合血液制品的現代工藝特性及發展趨勢，從實現風險控制、實際生產操作需求與成本控制的平衡方面入手，對國外設計單位提出的概念設計方案進行了技術評審。

與會專家們針對本方案的需求，就企業在URS中的主體思路、工藝背景、我國GMP與國際cGMP在控制點上要求的異同、設計單位與用戶對接溝通的技術成熟性等方面進行了深入討論，盡可能達成用戶、設計單位與專家的共鳴；專家們對方案中的廠區總平布局、潔凈廠房的工藝布局、潔凈車間功能區和輔助區板塊的合理安排、潔凈區面積的有效利用、工藝管線的最優化設置、空氣凈化、制水及工藝流程等主要系統的設計、綜合庫房與血漿檢測室位置、質檢大樓內部布局、動物房等環節、防爆區板塊設置、危險品庫位置、消防安全等方面及與此相匹配的自動化PLC系統提出了具體細致的修改及建設性意見。對項目涉及相關GMP技術問題提供了咨詢服務。

蜀陽藥業與會人員對本次評審會的效果感到滿意并希望協會繼續深入提供服務。協會負責人表示，將全力幫助蜀陽藥業打造一流血液制品生產基地。

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