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為貫徹落實(shí)國(guó)務(wù)院《關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的意見》政策要求，根據(jù)全國(guó)人大常委會(huì)《關(guān)于授權(quán)國(guó)務(wù)院在部分地區(qū)開展藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)和有關(guān)問題的決定》，昨日（11月6日），國(guó)家食藥監(jiān)總局官網(wǎng)發(fā)布了《化學(xué)藥品注冊(cè)分類改革工作方案（征求意見稿）》和《化學(xué)仿制藥生物等效性試驗(yàn)備案管理規(guī)定（征求意見稿）》，面向社會(huì)公開征求意見。

《化學(xué)藥品注冊(cè)分類改革工作方案（征求意見稿）》

為貫徹落實(shí)國(guó)務(wù)院《關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的意見》政策要求，根據(jù)全國(guó)人大常委會(huì)《關(guān)于授權(quán)國(guó)務(wù)院在部分地區(qū)開展藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)和有關(guān)問題的決定》，制定本工作方案。

一、工作原則

按照分類科學(xué)、標(biāo)準(zhǔn)嚴(yán)格、質(zhì)量提高的原則,在原有化學(xué)藥品注冊(cè)分類的基礎(chǔ)上，結(jié)合國(guó)務(wù)院改革意見中有關(guān)藥品分類的調(diào)整原則，對(duì)原有化學(xué)藥品注冊(cè)分類進(jìn)行調(diào)整和完善。首先，根據(jù)藥品的安全風(fēng)險(xiǎn)程度，將藥品分為新藥和仿制藥兩大類；其次，根據(jù)藥品原創(chuàng)性和新穎性的不同，將新藥進(jìn)一步分為創(chuàng)新藥和改良型新藥；第三，在仿制藥中，根據(jù)被仿制藥上市情況不同，進(jìn)一步細(xì)分為對(duì)境外上市、境內(nèi)未上市藥品的仿制，對(duì)境內(nèi)上市藥品的仿制以及境外上市藥品申請(qǐng)境內(nèi)上市三類。

二、化學(xué)藥品新注冊(cè)分類及說明

新藥是指未在中國(guó)境內(nèi)外上市銷售的藥品，將境外上市境內(nèi)未上市藥品納入仿制藥。調(diào)整后，化學(xué)藥品新注冊(cè)分類共分為1-5類（表1），具體如下：

（一）根據(jù)物質(zhì)基礎(chǔ)的原創(chuàng)性和新穎性不同，將新藥分為創(chuàng)新藥（注冊(cè)分類1）和改良型新藥（注冊(cè)分類2）兩類。其中，創(chuàng)新藥是指含有新的結(jié)構(gòu)明確的具有生理或藥理作用的分子或離子，且具有臨床價(jià)值的原料藥及其制劑，包括用拆分或者合成等方法制得的已知活性成份的光學(xué)異構(gòu)體及其制劑，但不包括對(duì)已知活性成份成酯、成鹽（包括含有氫鍵或配位鍵的鹽），或形成其他非共價(jià)鍵衍生物（如絡(luò)合物、螯合物或包合物），或其結(jié)晶水、結(jié)晶溶劑、晶型的改變等。

改良型新藥是在已知活性成份的基礎(chǔ)上，對(duì)其結(jié)構(gòu)、劑型、給藥途徑、適應(yīng)癥、用法用量、規(guī)格等進(jìn)行優(yōu)化，且具有明顯臨床優(yōu)勢(shì)的藥品。結(jié)構(gòu)優(yōu)化是指對(duì)已知活性成份成酯、成鹽（包括含有氫鍵或配位鍵的鹽），或形成其他非共價(jià)鍵衍生物（如絡(luò)合物、螯合物或包合物），或其結(jié)晶水、結(jié)晶溶劑、晶型的改變等。

（二）被仿制的參比制劑來源不同，其上市情況存在差異，研制者和監(jiān)管部門對(duì)其上市基礎(chǔ)的認(rèn)識(shí)也隨之不同，為便于申報(bào)，將仿制藥分為3-5類。其中，注冊(cè)分類3是指仿境外上市、境內(nèi)未上市藥品；注冊(cè)分類4是指仿制境內(nèi)上市藥品；注冊(cè)分類5是指境外上市的藥品申請(qǐng)?jiān)诰硟?nèi)上市。

仿制藥的基本要求是與參比制劑質(zhì)量和療效一致，參比制劑須為原研或國(guó)際公認(rèn)的藥品。原研藥品指境外或境內(nèi)首先批準(zhǔn)上市，且具有完整和充分的安全性、有效性數(shù)據(jù)作為上市依據(jù)的藥品。國(guó)際公認(rèn)的藥品是指與原研藥品質(zhì)量和療效一致的藥品。

表1化學(xué)藥品新注冊(cè)分類、說明及包含的情形

三、與注冊(cè)分類相關(guān)的新的注冊(cè)管理要求

（一）新注冊(cè)分類1、2的藥品，按照《藥品注冊(cè)管理辦法》新藥的程序申報(bào)；新注冊(cè)分類3、4的藥品，按照《藥品注冊(cè)管理辦法》仿制藥的程序申報(bào)；新注冊(cè)分類5的藥品，按照《藥品注冊(cè)管理辦法》進(jìn)口藥品的程序申報(bào)。

申請(qǐng)人按照《藥物研發(fā)與藥品審評(píng)技術(shù)要求》開展化學(xué)藥品的藥物研發(fā)工作，根據(jù)化學(xué)藥品新注冊(cè)分類及《化學(xué)藥品新注冊(cè)分類申報(bào)資料要求》（附件）提交申報(bào)資料。

新注冊(cè)分類2的藥品，同時(shí)符合多個(gè)情形要求的，在申請(qǐng)表中一并予以列明。

（二）國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局組織相關(guān)部門按照《化學(xué)藥品新注冊(cè)分類受理審查要點(diǎn)》、《化學(xué)藥品新注冊(cè)分類現(xiàn)場(chǎng)核查檢查要點(diǎn)》、《藥物研發(fā)與藥品審評(píng)技術(shù)要求》等開展受理、核查檢查、技術(shù)審評(píng)等工作。其中，
新藥在強(qiáng)調(diào)物質(zhì)基礎(chǔ)原創(chuàng)性和新穎性基礎(chǔ)上，同時(shí)關(guān)注臨床價(jià)值的要求，其中改良型新藥要求比改良前具有明顯的臨床優(yōu)勢(shì)。仿制藥強(qiáng)調(diào)與參比制劑質(zhì)量和療效一致，參比制劑須為原研或國(guó)際公認(rèn)的藥品。

（三）化學(xué)藥品新藥監(jiān)測(cè)期期限調(diào)整如下：

（四）本方案發(fā)布實(shí)施前已受理的化學(xué)藥品注冊(cè)申請(qǐng)，繼續(xù)按照原規(guī)定進(jìn)行審評(píng)審批；對(duì)于申請(qǐng)按照新注冊(cè)分類及技術(shù)要求開展審評(píng)審批的化學(xué)藥品注冊(cè)申請(qǐng)，設(shè)立綠色通道，按新標(biāo)準(zhǔn)補(bǔ)交費(fèi)用后，不再補(bǔ)交技術(shù)資料，加快審評(píng)審批，符合要求的，批準(zhǔn)上市，不符合要求的，不再要求補(bǔ)充資料，直接不予批準(zhǔn)。

（五）新注冊(cè)分類的注冊(cè)申請(qǐng)所核發(fā)的藥品批準(zhǔn)文號(hào)（進(jìn)口藥品注冊(cè)證/醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證）效力與原注冊(cè)分類的注冊(cè)申請(qǐng)核發(fā)的藥品批準(zhǔn)文號(hào)（進(jìn)口藥品注冊(cè)證/醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證）效力等同。

《化學(xué)仿制藥生物等效性試驗(yàn)備案管理規(guī)定（征求意見稿）》

第一章  總則

第一條  為落實(shí)藥品審評(píng)審批制度改革要求，優(yōu)化仿制藥審批流程，根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》《藥品注冊(cè)管理辦法》《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》等，制定本規(guī)定。

第二條  在中華人民共和國(guó)境內(nèi)以藥品注冊(cè)、仿制藥質(zhì)量療效一致性評(píng)價(jià)為目的開展化學(xué)仿制藥生物等效性試驗(yàn)（BE試驗(yàn)）的備案和監(jiān)督管理，適用本規(guī)定。

第三條  化學(xué)仿制藥BE試驗(yàn)備案，是指化學(xué)仿制藥BE試驗(yàn)備案申請(qǐng)人（以下簡(jiǎn)稱申請(qǐng)人）在化學(xué)仿制藥研究過程中，在國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局指定的信息平臺(tái)按照要求提交備案資料，獲得備案號(hào)后自行開展并完成BE試驗(yàn)的全過程。

第四條  申請(qǐng)人提出備案申請(qǐng)并開展BE試驗(yàn)屬于藥品申請(qǐng)受理前的自主研制階段，申請(qǐng)人應(yīng)按照藥品注冊(cè)或仿制藥質(zhì)量療效一致性評(píng)價(jià)的相關(guān)法律法規(guī)和技術(shù)要求開展研究，對(duì)研究的合法性、合理性、科學(xué)性、倫理符合性承擔(dān)全部責(zé)任。BE試驗(yàn)完成后，申請(qǐng)人向食品藥品監(jiān)管部門提出藥品注冊(cè)或仿制藥質(zhì)量療效一致性評(píng)價(jià)申請(qǐng)并提交相關(guān)資料。

第二章  基本要求

第五條  境內(nèi)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)是在中國(guó)境內(nèi)依法設(shè)立并能獨(dú)立承擔(dān)民事責(zé)任的組織或具有中國(guó)國(guó)籍的自然人，境外申請(qǐng)人應(yīng)在我國(guó)境內(nèi)指定一家代理機(jī)構(gòu)或由其在境內(nèi)設(shè)立的子公司、辦事機(jī)構(gòu)作為代理機(jī)構(gòu)。

第六條  申請(qǐng)人對(duì)備案及研究資料的真實(shí)性承擔(dān)全部法律責(zé)任，確保申請(qǐng)備案資料真實(shí)、完整、準(zhǔn)確，研究過程可溯源，并接受藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督檢查。備案資料可作為藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督檢查的依據(jù)。

第七條  屬于下列情形的化學(xué)仿制藥，申請(qǐng)人可提出仿制藥BE試驗(yàn)備案：

（一）仿制原研制劑或參比制劑，且活性成分（API）、給藥途徑、劑型、規(guī)格相一致，原料藥具有合法來源的品種；

（二）已在境內(nèi)上市的仿制藥，需通過BE試驗(yàn)開展相應(yīng)變更研究的品種；

（三）已在境內(nèi)上市的仿制藥，需通過BE試驗(yàn)開展仿制藥質(zhì)量療效一致性評(píng)價(jià)研究的品種。

第八條  屬于下列情形的化學(xué)仿制藥，不適用本規(guī)定進(jìn)行備案，如需開展BE試驗(yàn)，須按照《藥品注冊(cè)管理辦法》的有關(guān)規(guī)定申報(bào)受理和審評(píng)審批。

（一）放射性藥品、麻醉藥品、第一類精神藥品、第二類精神藥品和藥品類易制毒化學(xué)品；

（二）細(xì)胞毒性藥品；

（三）原研藥品或參比制劑不明確的藥品；

（四）食品藥品監(jiān)管部門已經(jīng)予以撤市的藥品；

（五）限制性產(chǎn)品目錄中的藥品；

（六）不適用BE試驗(yàn)方法驗(yàn)證與原研藥品質(zhì)量和療效一致的藥品；

（七）不以境內(nèi)藥品注冊(cè)或仿制藥質(zhì)量療效一致性評(píng)價(jià)為目的的BE試驗(yàn)。

第三章  備案程序及要求

第九條  備案前，申請(qǐng)人應(yīng)明確擬承擔(dān)BE試驗(yàn)的藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)，獲得該機(jī)構(gòu)倫理委員會(huì)的批準(zhǔn)，并簽署B(yǎng)E試驗(yàn)研究協(xié)議。承擔(dān)BE試驗(yàn)的藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)具備藥物臨床試驗(yàn)相應(yīng)資質(zhì)。

第十條  申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)在國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局指定的信息平臺(tái)進(jìn)行仿制藥BE試驗(yàn)備案，按要求提交備案資料，備案系統(tǒng)將自動(dòng)生成備案號(hào)。獲得備案號(hào)后，申請(qǐng)人可按照備案內(nèi)容組織開展BE試驗(yàn)。

第十一條  申請(qǐng)人應(yīng)按照國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局制定的仿制藥BE試驗(yàn)備案的技術(shù)要求提交備案資料，備案資料主要包括申請(qǐng)人信息、產(chǎn)品基本信息、處方工藝、質(zhì)量研究和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、穩(wěn)定性研究、原料藥、試驗(yàn)方案設(shè)計(jì)、倫理委員會(huì)批準(zhǔn)證明文件等。

第十二條  國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局將公開化學(xué)仿制藥BE試驗(yàn)實(shí)施前備案資料中用于向社會(huì)公示的信息。申請(qǐng)人在獲得備案號(hào)后，應(yīng)在第1例受試者入組前在國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局指定的信息平臺(tái)完成后續(xù)信息登記，并首次提交公示；1年內(nèi)未完成首次提交公示的，申請(qǐng)人須提交說明；3年內(nèi)未完成首次提交公示的，所獲得備案號(hào)自行失效。

第十三條  申請(qǐng)人完成備案后應(yīng)嚴(yán)格按照備案內(nèi)容開展BE試驗(yàn)。BE試驗(yàn)過程中，需要對(duì)原備案資料中原研藥、原料藥、制劑處方、工藝等進(jìn)行變更，申請(qǐng)人應(yīng)停止該BE試驗(yàn)，按照仿制藥BE試驗(yàn)備案的技術(shù)要求提交備案變更資料，生成新的備案號(hào)后重新開展BE試驗(yàn)。

第十四條  申請(qǐng)人完成備案的化學(xué)仿制藥BE試驗(yàn)或因故終止BE試驗(yàn)的，應(yīng)當(dāng)一年內(nèi)在總局備案信息平臺(tái)提交BE試驗(yàn)的總結(jié)報(bào)告。

第十五條  申請(qǐng)人在完成備案的化學(xué)仿制藥BE試驗(yàn)后，提出相應(yīng)藥品注冊(cè)或仿制藥質(zhì)量療效一致性評(píng)價(jià)申請(qǐng)時(shí)，應(yīng)將全部備案信息及變更情況連同申報(bào)資料完整提交。食品藥品監(jiān)管部門依據(jù)申請(qǐng)人提交的資料開展受理、現(xiàn)場(chǎng)檢查、審評(píng)等工作。對(duì)于未按本規(guī)定要求擅自開展的化學(xué)仿制藥BE試驗(yàn)，食品藥品監(jiān)管部門對(duì)相應(yīng)申請(qǐng)不予受理。

第四章  監(jiān)督管理

第十六條  國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局將根據(jù)監(jiān)管需要，對(duì)取得備案號(hào)的品種進(jìn)行備案資料分析、技術(shù)評(píng)估、抽查、有因核查和抽驗(yàn)，發(fā)現(xiàn)存在缺陷和風(fēng)險(xiǎn)的，對(duì)于進(jìn)行中的BE試驗(yàn)予以終止并撤銷備案號(hào)，對(duì)于BE試驗(yàn)已完成并據(jù)此提交資料的藥品注冊(cè)或仿制藥質(zhì)量療效一致性評(píng)價(jià)申請(qǐng)將不予批準(zhǔn)。國(guó)家食品藥品監(jiān)管總局向社會(huì)公布監(jiān)管中發(fā)現(xiàn)的問題。

第十七條  各省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)對(duì)本行政區(qū)域內(nèi)化學(xué)仿制藥BE試驗(yàn)申請(qǐng)人、藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)所開展的BE試驗(yàn)等進(jìn)行日常監(jiān)督管理，檢查結(jié)果按年度報(bào)送國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局。

第十八條  BE試驗(yàn)中申請(qǐng)人未履行主體責(zé)任、未按照《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》組織或嚴(yán)重違反有關(guān)規(guī)定的，由境內(nèi)申請(qǐng)人和境外申請(qǐng)人委托機(jī)構(gòu)所在地省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局責(zé)令限期改正，逾期不改正的報(bào)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局終止其BE試驗(yàn)，撤銷備案號(hào)，涉及違法行為的依法予以處理。

第十九條  申請(qǐng)人有資料弄虛作假行為的，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局終止其BE試驗(yàn)，撤銷備案號(hào)；自發(fā)現(xiàn)之日起，3年內(nèi)不接受其提交該品種的BE試驗(yàn)備案，1年內(nèi)不受理其所有的藥品注冊(cè)申請(qǐng)，已經(jīng)受理的予以退回。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局向社會(huì)公布相關(guān)參與資料弄虛作假的申請(qǐng)人、臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)或合同研究組織及其直接責(zé)任人，向社會(huì)公布相關(guān)組織機(jī)構(gòu)代碼、人員身份證號(hào)碼等信息。涉及違法行為的，依法予以處理。

第二十條  食品藥品監(jiān)管部門及其工作人員應(yīng)當(dāng)對(duì)申請(qǐng)人提交的公示內(nèi)容之外的備案資料負(fù)有保密的義務(wù)。

第二十一條  備案不需要繳納費(fèi)用。

第二十二條  本規(guī)定自2015年12月1日起實(shí)施。此前發(fā)布的化學(xué)仿制藥BE試驗(yàn)管理相關(guān)要求與本規(guī)定不一致的，按本規(guī)定執(zhí)行。