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各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局，新疆生產建設兵團食品藥品監督管理局，各醫療器械檢驗機構:

　　2015年11月6日，食品藥品監管總局發布了《食品藥品監管總局關于印發醫療器械檢驗機構資質認定條件的通知》（食藥監科〔2015〕249號）。現將有關事項和相關要求通知如下：

　　一、根據《醫療器械監督管理條例》（國務院令第650號）第五十七條“醫療器械檢驗機構資質認定工作按照國家有關規定實行統一管理。經國務院認證認可監督管理部門會同國務院食品藥品監督管理部門認定的檢驗機構，方可對醫療器械實施檢驗”的規定，自2014年6月1日起，醫療器械檢驗機構資質認定工作由國家認證認可監督管理委員會（以下簡稱國家認監委）會同食品藥品監管總局組織實施。

　　二、食品藥品監管總局印發的《醫療器械檢驗機構資質認定條件》作為國家認監委《檢驗檢測機構資質認定 醫療器械檢驗機構評審補充要求》，在國家認監委組織醫療器械檢驗機構資質認定評審時，與其制定印發的通用的《檢驗檢測機構資質認定評審準則》合并使用。

　　三、各醫療器械檢驗機構作為資質認定工作的申請主體，應當嚴格按照《醫療器械檢驗機構資質認定條件》，在組織、管理體系、檢驗能力、人員、環境和設施、設備、檢測樣品的處置等方面具備其要求后，方可向國家認監委申請資質認定工作。

　　四、各?。▍^、市）食品藥品監督管理局要加強對《醫療器械檢驗機構資質認定條件》的宣貫，督促相關醫療器械檢驗機構盡快達到《醫療器械檢驗機構資質認定條件》的要求并積極申請資質認定。同時要了解和掌握相關醫療器械檢驗機構資質認定的情況以及在資質認定過程中遇到的問題，并及時向食品藥品監管總局科技標準司反映。

　　聯 系 人：張學博、曹晨光
        聯系電話：010-88330923

食品藥品監管總局辦公廳
2015年12月7日