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各市（州）食品藥品監(jiān)督管理局、省局有關(guān)直屬單位:
為做好醫(yī)療器械企業(yè)日常監(jiān)督管理信息化工作，提升監(jiān)管效能，同時貫徹實施《四川省醫(yī)療器械企業(yè)分類分級監(jiān)督管理實施意見》關(guān)于醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)違法記分的規(guī)定，省食品藥品監(jiān)管局組織開發(fā)了“四川省醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營注冊電子監(jiān)管檔案系統(tǒng)"（以下簡稱監(jiān)管系統(tǒng)）。現(xiàn)將有關(guān)事項通知如下：
一、該監(jiān)管系統(tǒng)于2015年12月10日起正式啟用，用于全省醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)的日常監(jiān)督管理，各市（州）局應(yīng)于2015年12月20日前將本轄區(qū)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)基礎(chǔ)數(shù)據(jù)和監(jiān)管信息錄入系統(tǒng)，醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)相關(guān)數(shù)據(jù)信息也應(yīng)及時錄入。
二、監(jiān)管人員和企業(yè)可從四川生物醫(yī)藥技術(shù)創(chuàng)新公共服務(wù)平臺的網(wǎng)站首頁（http://www.scbiomed.com）點擊“四川省醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營注冊電子監(jiān)管檔案系統(tǒng)"系統(tǒng)入口進入。操作手冊可從本系統(tǒng)中下載。
三、各市（州）局要加強組織領(lǐng)導，明確系統(tǒng)管理的職責分工，確定系統(tǒng)管理員，分配系統(tǒng)使用權(quán)限，確保系統(tǒng)按時啟用，保證醫(yī)療器械企業(yè)日常監(jiān)督管理相關(guān)數(shù)據(jù)統(tǒng)一、權(quán)威。相關(guān)監(jiān)管部門在使用本系統(tǒng)辦理相關(guān)業(yè)務(wù)時應(yīng)嚴格執(zhí)行有關(guān)醫(yī)療器械企業(yè)日常監(jiān)督管理的法規(guī)要求。
四、各市（州）局醫(yī)療器械監(jiān)管部門應(yīng)作為本轄區(qū)內(nèi)該系統(tǒng)管理的牽頭協(xié)調(diào)部門，負責組織相關(guān)宣傳培訓和應(yīng)用，對轄區(qū)內(nèi)企業(yè)填寫的基礎(chǔ)數(shù)據(jù)做好審核工作。
五、各市（州）局今后在開展對轄區(qū)內(nèi)企業(yè)的日常監(jiān)督檢查和行政處罰后，應(yīng)同時將相關(guān)檢查信息和生產(chǎn)企業(yè)違法記分信息錄入本系統(tǒng)。
六、各級食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)按照信息公開要求，及時公布醫(yī)療器械企業(yè)日常監(jiān)督管理信息和生產(chǎn)企業(yè)違法記分信息。醫(yī)療器械企業(yè)可登陸本系統(tǒng)完善本企業(yè)的基礎(chǔ)信息和查看本企業(yè)的日常監(jiān)督管理信息，生產(chǎn)企業(yè)可查看本企業(yè)的違法記分信息。
七、該系統(tǒng)的軟件模塊使用過程中，如有問題，請及時與省局醫(yī)療器械電子監(jiān)管管理員或技術(shù)人員聯(lián)系。
省局電子監(jiān)管管理員：王治勝
聯(lián)系電話：（028） 86781785
技術(shù)支持聯(lián)系：四川生物醫(yī)藥技術(shù)創(chuàng)新公共服務(wù)平臺
睿明醫(yī)療信息技術(shù)有限公司
聯(lián)系電話：（028）66070942，（028）66070232-198
附件：
四川省醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營注冊電子監(jiān)管檔案系統(tǒng)啟用說明
四川省醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營
注冊電子監(jiān)管檔案系統(tǒng)啟用說明
一、系統(tǒng)登錄及功能概述
系統(tǒng)登錄地址：http://115.29.139.179:8080/，瀏覽器設(shè)置詳見登錄界面上的“《使用說明書》下載鏈接"。
四川省醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營注冊電子監(jiān)管檔案系統(tǒng)用戶包括省（區(qū)、市）局端、市局端、企業(yè)端，主要功能包括企業(yè)基礎(chǔ)信息管理、醫(yī)療器械企業(yè)信息管理、企業(yè)監(jiān)督處罰信息管理、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊信息管理、信息查詢、統(tǒng)計分析、參數(shù)設(shè)置、歷史變更記錄查詢、日志查詢、權(quán)限管理等。
二、賬號管理
省局系統(tǒng)管理員：負責分配省局用戶、設(shè)置行政區(qū)域內(nèi)市級食品藥品監(jiān)管機構(gòu)名稱和市局管理員權(quán)限。
市局系統(tǒng)管理員：負責設(shè)置和分配市局用戶權(quán)限。
三、數(shù)據(jù)報送
所有醫(yī)療器械企業(yè)日常監(jiān)督管理信息應(yīng)通過本監(jiān)管系統(tǒng)報送四川省食品藥品監(jiān)管局。
四、用戶操作手冊
如果用戶遇到操作問題，可登錄本系統(tǒng)，在登錄窗口點擊下載“使用說明書"，下載用戶操作手冊，按操作手冊進行操作。
五、技術(shù)支持聯(lián)系人：
四川生物醫(yī)藥技術(shù)創(chuàng)新公共服務(wù)平臺
睿明醫(yī)療信息技術(shù)有限公司
技術(shù)咨詢QQ群：95082775
技術(shù)咨詢電話：028-66070942 ，028-66070232-805
四川省食品藥品監(jiān)督管理局辦公室
2015年12月2日
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