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   2015是監(jiān)察大年，國家針對醫(yī)療器械行業(yè)頻頻出現(xiàn)問題的現(xiàn)狀采取了一些列的飛檢、檢查、專項(xiàng)整治等措施。據(jù)了解，福建省食藥監(jiān)局開展了“五整治”回頭看行動。在這次行動中取得了顯著成效。

   另外，福建省公開了2015年醫(yī)療器械質(zhì)量公告，其中有5家械企產(chǎn)品被查不合格。

   以下是不合格械企及產(chǎn)品具體名單： 

   醫(yī)療器械“五整治”回頭看成效顯著，上半年完成的“回頭看”不僅落實(shí)了去年“五整治”期間發(fā)現(xiàn)的952家企業(yè)單位全部問題的整改，還查辦了一批新案件，罰沒款入庫128.1萬元，是2014年“五整治”期間罰沒款數(shù)的近一倍。

   體外診斷試劑綜合治理取得了階段性成果。4月至11月，通過開展廣泛宣傳、認(rèn)真制定實(shí)施方案、深入開展調(diào)研、全面排查風(fēng)險(xiǎn)、狠抓整改落實(shí)、嚴(yán)打違法違規(guī)行為等工作，摸清了底數(shù)，排查了風(fēng)險(xiǎn)，整改了問題，查辦了案件，建立了機(jī)制，罰沒款入庫達(dá)173萬元。

   避孕套專項(xiàng)檢查有力開展，取締了無證經(jīng)營企業(yè)家數(shù)127家，343家企業(yè)給予了警告或責(zé)令整改，責(zé)令停業(yè)9家。

   裝飾性彩色平光隱形眼鏡市場秩序得到規(guī)范，發(fā)出責(zé)令整改227家，查處游商小販695個，罰沒款63.525萬元，對6個批次的產(chǎn)品進(jìn)行抽樣，均未發(fā)現(xiàn)不合格。

   無菌和植入性醫(yī)療器械及重點(diǎn)監(jiān)管企業(yè)專項(xiàng)檢查得到高質(zhì)量地落實(shí)，以異地交叉檢查的方式對無菌和植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)和列入國家及省級重點(diǎn)醫(yī)療器械目錄的生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系進(jìn)行了全項(xiàng)目檢查，檢查覆蓋面100%，對檢查情況向全省進(jìn)行了通報(bào)，并對22家生產(chǎn)企業(yè)下達(dá)了責(zé)令整改通知書。

   截至11月底，福建全省系統(tǒng)共出動執(zhí)法人員27129人次，檢查或排查醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)和使用單位共17111家次，責(zé)令整改2401家次，共立案查處醫(yī)療器械案件246起，移送案件1起，刑事立案1起，罰款金額824.4萬元，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)5家，搗毀黑窩點(diǎn)3個，進(jìn)一步規(guī)范了全省醫(yī)療器械市場秩序，提升了質(zhì)量安全水平。