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協會活動
遠大蜀陽:在實施新版GMP中注重吸收消化先進技術
發布時間: 2013-05-08     來源:

        2013年5月4日至5月5日,遠大蜀陽藥業生物基地血液制品項目概念設計評估論證會議在成都召開。我協會組織省內外血液制品及無菌藥品生產、制藥工程技術、設備裝備、藥品監管、GMP實施等方面的多位資深專家,按照2010年版GMP和歐盟GMP的規定,結合血液制品的工藝特性以及企業今后的發展方向,對概念設計系統方案進行了技術評審。
        遠大蜀陽藥業血液制品建設項目的概念設計由國外某專業團隊根據企業確定的總體理念及URS完成。與會專家們對方案中的廠區總平布局、主體行政大樓的建筑風格與廠前區景觀配套設計、生產區樓層安排、潔凈廠房的工藝布局、潔凈車間功能區和輔助區板塊的合理安排、潔凈區面積的有效利用、工藝管線的最優化設置、空氣凈化、制水及工藝流程等主要系統的設計、綜合庫房與血漿檢測室位置、質檢大樓內部布局、動物房等環節的板塊設計以及防爆區板塊設置、危險品庫位置、消防安全等方面提出了具體細致的修改及建設性意見。對項目涉及的藥政方面的問題提供了咨詢服務。
        與會專家一致認為:遠大蜀陽藥業在實施新版GMP中確前瞻性理念,消化吸收國際先進技術裝備,值得充分肯定;據此作出的概念設計在滿足中國新版GMP要求的同時達到歐盟GMP標準,具有相當的先進性,對提高企業的核心競爭力具有重要意義。
        蜀陽藥業與會人員對本次評審會的效果感到滿意,他們認為:新項目的建設對蜀陽藥業是一新的挑戰,與會專家的意見專業性強、思路清晰,使他們對該項目如何按照歐盟和中國GMP設計,有了更清楚的認識,增強了對新版GMP風險控制核心理念的進一步理解,是一次關于血液制品生產和無菌制劑技術的極好學習機會,專家們難得的真知灼見對推動企業GMP實施和產品生產具有極大的實用價值。

 

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