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序號

現場檢查要點

1

臨床試驗條件與合規性

1.1

臨床試驗醫療機構

1.1.1

臨床試驗單位是否為經資質認定且在有效期內的藥物臨床試驗機構

1.1.2

臨床試驗單位是否具有與受試產品相適應的條件，包括醫療器械臨床試驗人員、儀器設備、場地等

1.1.3

儀器設備是否具有使用記錄，使用記錄與臨床試驗是否吻合

1.2

臨床試驗的倫理審查

1.2.1

知情同意書是否符合相關要求

1.2.2

受試者受到傷害時是否給予及時救助和補償

1.2.3

是否有倫理審查記錄（包括審查工作表、會議議程、會議記錄、會議簽到表和/或表決票等）

1.2.4

倫理委員會是否保存所審查的文件資料，審查的方案/知情同意書版本及內容是否與執行的版本及內容一致

1.3

臨床試驗批準或備案情況

1.3.1

需進行臨床試驗審批的第三類醫療器械，是否在臨床試驗前獲得批準

1.3.2

臨床試驗開始前是否向省局提交備案

1.4

臨床試驗協議/合同

1.4.1

是否簽署臨床試驗協議/合同

1.4.2

協議/合同內容與受試產品信息是否相符

1.4.3

協議/合同內容是否明確有關責任

2

臨床試驗部分

2.1

臨床試驗準備情況

2.1.1

醫療機構和實施者是否按規定的格式共同設計制定臨床試驗方案

2.1.2

臨床試驗方案及其修改，是否經倫理委員會審查同意

2.1.3

實施者是否向醫療機構提供《醫療器械臨床試驗須知》，內容是否符合要求

2.1.4

實施者是否對參加臨床試驗人員進行了培訓

2.1.5

醫療機構是否具有受試產品及相關文件物品的交接記錄

2.2

知情同意情況

2.2.1

已簽署的知情同意書數量是否與篩選入選表、總結報告中的病例數一致（包括篩選失敗病例）

2.2.2

簽署的知情同意書版本是否與倫理審查通過的版本一致

2.2.3

知情同意書簽署時間是否早于倫理審查批準時間

2.2.4

所有知情同意書簽署的內容完整、規范（含臨床試驗人員電話號碼，簽署日期等）

2.2.5

受試者簽署知情同意書是否為受試者本人或其法定代理人簽署（必要時核實受試者參加該項試驗的實際情況）

2.3

臨床試驗實施情況

2.3.1

臨床試驗人員是否熟悉臨床試驗方案及相關資料，并熟悉受試產品的使用

2.3.2

臨床試驗過程是否嚴格遵循臨床試驗方案,包括受試者入選與排除標準（如實記錄體檢、血尿常規、血生化、心電圖等詳細內容）、病例數、對照品選擇、試驗周期、隨訪頻率、觀察指標、不良事件處置和記錄等

2.3.3

各醫療機構執行的試驗方案是否為同一版本（多中心）

2.3.4

臨床試驗的原始數據收集、病例報告表是否由臨床試驗人員填寫

2.3.5

臨床試驗統計分析是否由試驗方案規定的人員、按照規定的方法完成

2.3.6

受試者在方案規定的時間內是否重復參加臨床試驗

2.3.7

實施者是否委派監查員對臨床試驗實施監查，是否有監查記錄

3

臨床試驗數據管理

3.1

是否具有病例篩選入選表及病例鑒認代碼表

3.2

病例篩選入選表及病例鑒認代碼表中篩選、入選和完成例數是否與分中心小結表及實際臨床試驗例數一致

3.3

入組病例是否與方案規定的診斷及樣本量一致

3.4

受試者鑒認代碼表或篩選入選表等原始記錄是否可以溯源（如姓名、住院號/門診就診號、診斷等），并且具有關聯性

3.5

檢測報告或結果中的數據是否與所用儀器等設備或系統中的數據一致

3.6

病例報告表填寫是否完整

3.7

病例報告表中填寫的內容是否在原始病歷、檢驗記錄等原始記錄中可追溯

3.8

臨床試驗中發生的不良事件是否均按規定記錄和處理，并與總結報告一致

3.9

嚴重不良事件是否按規定記錄、報告監管部門，并與總結報告一致

4

受試產品的管理

4.1

受試產品是否有具備資質的檢測機構出具的合格報告

4.2

受試產品的管理記錄（包括運輸、接收、處理、儲存、分發、回收與銷毀等）是否完整，數量是否相符

4.3

受試產品的運輸條件、儲存溫度、儲存條件、儲存時間、安全有效期等是否符合要求

4.4

受試產品是否與檢測報告、臨床試驗報告中的產品名稱、規格型號相一致

5

申報資料的真實性

5.1

注冊申請的臨床試驗方案版本及內容是否與臨床試驗醫療機構保存的試驗方案版本及內容一致

5.2

注冊申請的總結報告版本及內容是否與臨床試驗醫療機構保存的總結報告版本及內容一致

5.3

數據庫鎖定后是否有修改及修改說明

5.4

注冊申請的總結報告中的數據是否與鎖定數據庫中的數據、臨床試驗醫療機構原始記錄一致

5.5

注冊申請的總結報告中篩選、入組、完成和脫落例數是否與統計報告中的例數、鎖定數據庫中的例數、臨床試驗醫療機構原始記錄中的例數一致

5.6

注冊申請的總結報告中臨床試驗人員簽名及醫療機構簽章是否屬實

序號

現場檢查要點

1

臨床試驗條件與合規性

1.1

臨床試驗機構

1.1.1

臨床試驗單位是否為省級醫療衛生單位，對于特殊使用目的的體外診斷試劑，可在市級以上疾病預防控制中心、專科醫院或檢驗檢疫所、戒毒中心等單位開展

1.1.2

臨床試驗單位是否具有與試驗用體外診斷試劑相適應的專業技術人員、儀器設備、場地等

1.1.3

儀器設備是否具有使用記錄，使用記錄與臨床試驗是否吻合

1.2

臨床試驗的倫理審查

1.2.1

知情同意書是否符合相關要求（客觀上不可能獲得受試者知情同意或臨床試驗對受試者幾乎沒有風險，經倫理委員會審查和批準后可免于受試者的知情同意）

1.2.2

是否具有倫理審查記錄（包括審查工作表、會議議程、會議記錄、會議簽到表和/或表決票等）

1.2.3

倫理委員會是否保存所審查的文件資料，審查的方案/知情同意書版本及內容是否與執行的版本及內容一致

1.3

臨床試驗備案情況

1.3.1

臨床試驗開始前是否向省局提交備案

1.4

臨床試驗協議/合同

1.4.1

是否具有臨床試驗協議/合同

1.4.2

協議/合同內容是否與試驗用體外診斷試劑信息相符

1.4.3

制定文件是否明確各方的職責分工

2

臨床試驗部分

2.1

臨床試驗準備情況

2.1.1

申請人是否與各臨床試驗機構協商制定統一的臨床試驗方案

2.1.2

臨床試驗方案是否經倫理委員會審查同意

2.1.3

申請人是否根據臨床試驗方案制定標準操作規程，并對參加試驗的所有研究者進行臨床試驗方案和試驗用體外診斷試劑使用的培訓

2.1.4

臨床試驗機構是否具有試驗用體外診斷試劑及相關文件物品的交接記錄

2.2

知情同意情況（免知情同意除外）

2.2.1

已簽署的知情同意書數量是否與篩選入選表、總結報告中的病例數一致（包括篩選失敗病例）

2.2.2

簽署的知情同意書版本是否與倫理審查通過的版本一致

2.2.3

知情同意書簽署時間是否早于倫理審查時間

2.2.4

所有知情同意書簽署的內容完整、規范（含臨床試驗人員電話號碼，簽署日期等）

2.2.5

受試者簽署知情同意書是否為受試者本人或其法定代理人簽署（必要時核實受試者參加該項試驗的實際情況）

2.3

臨床試驗實施情況

2.3.1

申請人是否與臨床試驗工作人員進行臨床試驗的預試驗，臨床試驗工作人員是否掌握試驗用體外診斷試劑所適用的儀器、操作方法、技術性能等

2.3.2

臨床試驗過程是否嚴格遵循臨床試驗方案

2.3.3

各臨床試驗機構執行的試驗方案是否為同一版本

2.3.4

臨床試驗的原始數據收集、病例報告表是否由臨床試驗工作人員填寫

2.3.5

臨床試驗統計分析是否由試驗方案規定的人員、按照規定的方法完成

2.3.6

申請人者是否委派監查員對臨床試驗實施監查，是否有監查記錄

3

臨床試驗數據管理

3.1

是否具有病例篩選入選表及病例鑒認代碼表

3.2

病例篩選入選表及病例鑒認代碼表中篩選、入選和完成例數是否與分中心小結表及實際臨床試驗例數一致

3.3

入組病例是否與方案規定的診斷及樣本量一致

3.4

受試者鑒認代碼表或篩選入選表等原始記錄是否可以溯源（如姓名、住院號/門診就診號、診斷等），并且具有關聯性

3.5

檢測報告或結果中的數據是否與所用儀器等設備或系統中的數據一致

3.6

病例報告表中填寫的內容是否在原始病歷、檢驗記錄等原始記錄中可追溯

3.7

病例報告表填寫是否完整

3.8

病例報告表中填寫的內容是否在原始病歷、檢驗記錄等原始記錄中可追溯

3.9

臨床試驗中的所有試驗數據，是否試驗操作者、復核者簽字，試驗機構蓋章

4

試驗用體外診斷試劑的管理  

4.1

是否有具備資質的檢測機構出具的合格報告

4.2

管理記錄（包括運輸、接收、處理、儲存、分發、回收與銷毀等）是否完整，數量是否相符

4.3

運輸條件、儲存溫度、儲存條件、儲存時間、安全有效期等是否符合要求

4.4

是否與檢測報告、臨床試驗報告中的產品名稱、規格型號相一致

5

臨床試驗用樣本的管理  

5.1

臨床試驗用樣本來源、編號、保存、使用、留存、銷毀的各環節是否有原始記錄

5.2

臨床試驗用樣本檢測是否具有完整的原始記錄（包括人員、日期、條件、過程及實驗結果等），并與臨床試驗方案規定一致

5.3

是否存在臨床試驗用樣本復測情況；如有復測存在，應提供復測數量、復測原因、采用數據的說明

5.4

臨床試驗用樣本是否在臨床試驗中重復使用

6

申報資料的真實性

6.1

注冊申請的臨床試驗方案版本及內容是否與臨床試驗機構保存的試驗方案版本及內容一致

6.2

注冊申請的總結報告版本及內容是否與臨床試驗機構保存的總結報告版本及內容一致

6.3

數據庫鎖定后是否有修改及修改說明

6.4

注冊申請的總結報告中的數據是否與鎖定數據庫中的數據、臨床試驗機構原始記錄一致

6.5

注冊申請的總結報告中篩選、入組、完成和脫落例數是否與統計報告中的例數、鎖定數據庫中的例數、臨床試驗機構原始記錄中的例數一致

6.6

注冊申請的總結報告中臨床試驗人員簽名及臨床試驗機構簽章是否屬實