2016年04月29日 |
日前,國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布2016年第2期(總第10期)國(guó)家醫(yī)療器械質(zhì)量公告,公布了高電位治療設(shè)備、醫(yī)用防護(hù)口罩、手術(shù)衣等6個(gè)品種313批(臺(tái))產(chǎn)品的質(zhì)量監(jiān)督抽驗(yàn)結(jié)果。具體公告內(nèi)容為: 一、被抽驗(yàn)項(xiàng)目不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的醫(yī)療器械產(chǎn)品,涉及25家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的6個(gè)品種28批(臺(tái))。具體為: 二、被抽驗(yàn)項(xiàng)目為標(biāo)識(shí)標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)等項(xiàng)目不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的醫(yī)療器械產(chǎn)品,涉及6家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的2個(gè)品種6批(臺(tái)),具體為: 三、抽驗(yàn)項(xiàng)目全部符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的醫(yī)療器械產(chǎn)品涉及161家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的6個(gè)品種282批(臺(tái))。 四、對(duì)上述抽驗(yàn)中發(fā)現(xiàn)的不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定產(chǎn)品,國(guó)家食品藥品監(jiān)管總局已要求企業(yè)所在地食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》及國(guó)家食品藥品監(jiān)管總局《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)療器械抽驗(yàn)工作的通知》(食藥監(jiān)辦械監(jiān)〔2016〕9號(hào)),對(duì)相關(guān)企業(yè)進(jìn)行調(diào)查處理,對(duì)構(gòu)成犯罪的依法追究刑事責(zé)任。 相關(guān)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)對(duì)不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定產(chǎn)品、不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定項(xiàng)目進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估,根據(jù)醫(yī)療器械缺陷的嚴(yán)重程度確定召回級(jí)別,由企業(yè)主動(dòng)召回并公開(kāi)召回信息。企業(yè)所在地食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)要對(duì)企業(yè)召回情況進(jìn)行監(jiān)督,未組織召回的應(yīng)責(zé)令召回;如發(fā)現(xiàn)不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定醫(yī)療器械產(chǎn)品對(duì)人體造成傷害或者有證據(jù)證明可能危害人體健康的,可以采取暫停生產(chǎn)、進(jìn)口、經(jīng)營(yíng)、使用的緊急控制措施。 相關(guān)省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)要督促企業(yè)盡快查明原因,制定整改措施并按期整改到位,有關(guān)處置情況于2016年5月30日前向社會(huì)公布。 如需了解抽驗(yàn)合格和不合格產(chǎn)品的具體情況,可查看公告附件。
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