2016年04月29日
為規范仿制藥質量和療效一致性評價工作，國家食品藥品監督管理總局組織制定了《藥物溶出度儀機械驗證指導原則》，現予發布。在仿制藥質量和療效一致性評價工作過程中，各藥品生產企業、研究單位和藥品檢驗機構開展體外溶出試驗時，應遵照本指導原則；藥品檢驗機構應加強對企業開展溶出度儀機械驗證的技術指導；溶出度儀生產商和銷售商應優化相應的技術服務。
特此通告。
附件：藥物溶出度儀機械驗證指導原則
食品藥品監管總局
2016年4月28日
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2016年第78號通告附件.doc