2016年05月27日 |
近日,國家食品藥品監管總局發布了2015年醫療器械不良事件監測年度報告,報告包括醫療器械不良事件報告概況、醫療器械不良事件報告統計分析、對醫用血管造影x射線機、體外除顫器和低頻電磁治療設備三種醫療器械產品安全性問題采取的措施等內容。報告比較全面的反映了2015年我國醫療器械不良事件監測工作情況。 總體來說,2015年全國醫療器械不良事件報告工作呈良好發展態勢,報告數量持續增長,已突破32萬份,平均百萬人口報告數已達240份。其中,使用單位上報259,219份,占報告總數的80.6%;生產企業上報5,352份,占報告總數的1.7%;經營企業上報56,315份,占報告總數的17.5%;還有364份報告來自于個人;41.6%的報告涉及Ⅲ類醫療器械, 39.3%的報告涉及Ⅱ類醫療器械,15.6%的報告涉及Ⅰ類醫療器械。
1.醫療器械:是指直接或者間接用于人體的儀器、設備、器具、體外診斷試劑及校準物、材料以及其他類似或者相關的物品,包括所需要的計算機軟件;其效用主要通過物理等方式獲得,不是通過藥理學、免疫學或者代謝的方式獲得,或者雖然有這些方式參與但是只起輔助作用;其目的是: 2.醫療器械不良事件:指獲準注冊或已備案、質量合格的醫療器械,在正常使用情況下發生的,導致或可能導致人體傷害的各種有害事件。 3.醫療器械不良事件監測:是指對醫療器械不良事件的發現、報告、調查、評價和控制的過程。 4.嚴重醫療器械不良事件:指有下列情況之一者: 5.醫療器械不良事件與質量事故、醫療事故的區別 6.平均百萬人口報告數:平均每1百萬人口中收到的可疑醫療器械不良事件報告數。
|
關于舉辦四川省藥品生產企業擬新任質量
各相關企業: 新修訂的《中華人..四川省醫藥保化品質量管理協會召開第七
四川省醫藥保化品質量管理協會第七..“兩新聯萬家,黨建助振興”甘孜行活動
為深入貫徹落實省委兩新工委、省市..學習傳達中央八項規定精神專題會議
2025年4月22日,協會黨支部組織召..關于收取2025年度會費的通知
各會員單位: 在過去的一年里,..學習八項規定 增強警示教育
近日,四川省醫藥保化品質量管理協..《持續合規 提質創新》 2025年度四川省
2025年3月24至3月27日,四川省醫藥..四川省應對新型冠狀病毒肺炎疫情應急指
四川省應對新型冠狀病毒肺炎疫情應..四川省應對新型冠狀病毒肺炎疫情應急指
四川省應對新型冠狀病毒肺炎疫情應..