食藥監辦藥化管〔2013〕28號
各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局(藥品監督管理局),新疆生產建設兵團食品藥品監督管理局:
根據《中華人民共和國藥品管理法》的規定,各省級食品藥品監督管理部門相繼對省級中藥飲片炮制規范進行了制修訂,對規范中藥飲片炮制,提高中藥飲片質量發揮了積極作用。但也出現了將尚處在科研階段的科研產品或按制劑管理的產品列入炮制規范等問題,有的還比較突出。為嚴格管理,現就有關事項通知如下:
一、嚴格中藥飲片炮制規范
(一)在制定或修訂本轄區中藥飲片炮制規范時,應嚴格按照《中華人民共和國藥品管理法》及其實施條例的相關規定,其收載范圍僅限于確有地方炮制特色和中醫用藥特點的炮制方法及中藥飲片。
(二)不得將尚處于科學研究階段、未獲得公認的安全性、有效性方面數據的科研產品,以及片劑、顆粒劑等常規按制劑管理的產品作為中藥飲片管理,并不得為其制定中藥飲片炮制規范。
二、嚴格中藥配方顆粒試點研究管理
中藥配方顆粒仍處于科研試點研究,國家食品藥品監督管理總局將會同相關部門推進中藥配方顆粒試點研究工作,發現問題,總結經驗,適時出臺相關規定。此前,各省級食品藥品監督管理部門不得以任何名義自行批準中藥配方顆粒生產。
三、嚴格藥品注冊審評審批
應嚴格按照《藥品注冊管理辦法》等規章或文件規定的程序和要求,依法辦理食品藥品監督管理部門負責的藥品注冊審批或備案事項。依法行政、嚴格標準、嚴格審批,對已發生的不當審批行為須立即糾正、妥善處理。國家食品藥品監督管理總局將開展監督檢查,一旦發現問題將依法依規嚴肅查處,并追究相關責任者責任。
國家食品藥品監督管理總局辦公廳 2013年6月26日
關于舉辦四川省藥品生產企業擬新任質量
各相關企業: 新修訂的《中華人..四川省醫藥保化品質量管理協會召開第七
四川省醫藥保化品質量管理協會第七..“兩新聯萬家,黨建助振興”甘孜行活動
為深入貫徹落實省委兩新工委、省市..學習傳達中央八項規定精神專題會議
2025年4月22日,協會黨支部組織召..關于收取2025年度會費的通知
各會員單位: 在過去的一年里,..學習八項規定 增強警示教育
近日,四川省醫藥保化品質量管理協..《持續合規 提質創新》 2025年度四川省
2025年3月24至3月27日,四川省醫藥..四川省應對新型冠狀病毒肺炎疫情應急指
四川省應對新型冠狀病毒肺炎疫情應..四川省應對新型冠狀病毒肺炎疫情應急指
四川省應對新型冠狀病毒肺炎疫情應..