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食藥監辦藥化管〔2013〕28號

各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局(藥品監督管理局),新疆生產建設兵團食品藥品監督管理局：

　　根據《中華人民共和國藥品管理法》的規定，各省級食品藥品監督管理部門相繼對省級中藥飲片炮制規范進行了制修訂，對規范中藥飲片炮制，提高中藥飲片質量發揮了積極作用。但也出現了將尚處在科研階段的科研產品或按制劑管理的產品列入炮制規范等問題，有的還比較突出。為嚴格管理，現就有關事項通知如下：

　　一、嚴格中藥飲片炮制規范

　　(一)在制定或修訂本轄區中藥飲片炮制規范時，應嚴格按照《中華人民共和國藥品管理法》及其實施條例的相關規定，其收載范圍僅限于確有地方炮制特色和中醫用藥特點的炮制方法及中藥飲片。

　　(二)不得將尚處于科學研究階段、未獲得公認的安全性、有效性方面數據的科研產品，以及片劑、顆粒劑等常規按制劑管理的產品作為中藥飲片管理，并不得為其制定中藥飲片炮制規范。

　　二、嚴格中藥配方顆粒試點研究管理

　　中藥配方顆粒仍處于科研試點研究，國家食品藥品監督管理總局將會同相關部門推進中藥配方顆粒試點研究工作，發現問題，總結經驗，適時出臺相關規定。此前，各省級食品藥品監督管理部門不得以任何名義自行批準中藥配方顆粒生產。

　　三、嚴格藥品注冊審評審批

　　應嚴格按照《藥品注冊管理辦法》等規章或文件規定的程序和要求，依法辦理食品藥品監督管理部門負責的藥品注冊審批或備案事項。依法行政、嚴格標準、嚴格審批，對已發生的不當審批行為須立即糾正、妥善處理。國家食品藥品監督管理總局將開展監督檢查，一旦發現問題將依法依規嚴肅查處，并追究相關責任者責任。

國家食品藥品監督管理總局辦公廳　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　2013年6月26日