2016年06月08日 發布 |
為貫徹落實《國務院關于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見》(國發〔2015〕44號)要求,加強醫療器械臨床試驗監督管理,食品藥品監管總局將對在審的醫療器械注冊申請中的臨床試驗數據真實性、合規性開展監督檢查,查處臨床試驗違法違規尤其是弄虛作假行為,強化申請人和臨床試驗機構的法律意識、誠信意識、責任意識和質量意識。現將有關事項通告如下: 一、檢查范圍 2016年醫療器械臨床試驗監督檢查采用回顧性檢查的方式,對食品藥品監管總局在審注冊申請中2016年6月1日前開展的臨床試驗項目實施抽查,包括所有境內第三類及進口醫療器械在中國境內通過臨床試驗方式獲取臨床試驗數據的注冊申請項目,綜合考慮其風險程度、進口境內申請量比例、申請人情況、臨床試驗機構規模和承擔項目數量等因素,按照一定比例抽取。食品藥品監管總局將對抽查的臨床試驗項目發布通告。 二、檢查依據 食品藥品監管總局根據《醫療器械監督管理條例》、《醫療器械注冊管理辦法》(食品藥品監管總局令第4號)、《體外診斷試劑注冊管理辦法》(食品藥品監管總局令第5號)、《醫療器械臨床試驗規定》(原食品藥品監管局令第5號)以及體外診斷試劑臨床試驗(研究)技術指導原則等相關要求,制定《醫療器械臨床試驗現場檢查要點(2016年)》。食品藥品監管總局將按照上述醫療器械臨床試驗現場檢查要點對抽查的臨床試驗項目進行監督檢查。 三、檢查程序 食品藥品監管總局將于2016年6月—10月分期分批組成檢查組按照醫療器械臨床試驗現場檢查程序開展現場檢查。現場檢查實施前,將以書面形式通知相應的臨床試驗機構、注冊申請人以及臨床試驗機構和注冊申請人所在地的省級食品藥品監督管理局。臨床試驗機構和注冊申請人所在地的省級食品藥品監督管理局各選派一名觀察員參與現場檢查,協調現場檢查過程。 四、檢查結果處理 檢查結論按以下原則判定: 五、其他事項 (一)請各省級食品藥品監督管理局高度重視,落實好食品藥品監管總局醫療器械臨床試驗監督抽查工作要求,督促行政區域內申請人(代理人)和臨床試驗機構做好接受檢查的準備。 特此通告。 附件:1.醫療器械臨床試驗現場檢查要點(2016年)
|
關于舉辦四川省藥品生產企業擬新任質量
各相關企業: 新修訂的《中華人..四川省醫藥保化品質量管理協會召開第七
四川省醫藥保化品質量管理協會第七..“兩新聯萬家,黨建助振興”甘孜行活動
為深入貫徹落實省委兩新工委、省市..學習傳達中央八項規定精神專題會議
2025年4月22日,協會黨支部組織召..關于收取2025年度會費的通知
各會員單位: 在過去的一年里,..學習八項規定 增強警示教育
近日,四川省醫藥保化品質量管理協..《持續合規 提質創新》 2025年度四川省
2025年3月24至3月27日,四川省醫藥..四川省應對新型冠狀病毒肺炎疫情應急指
四川省應對新型冠狀病毒肺炎疫情應..四川省應對新型冠狀病毒肺炎疫情應急指
四川省應對新型冠狀病毒肺炎疫情應..