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　　為加強醫療器械質量監督管理，保障醫療器械產品使用安全有效，國家食品藥品監督管理總局組織對B型超聲診斷設備、天然膠乳橡膠避孕套、一次性使用靜脈留置針等3個品種206批（臺）的產品進行了質量監督抽驗。現將抽驗結果公告如下：

　　一、被抽驗項目不符合標準規定的醫療器械產品，涉及4家醫療器械生產企業的2個品種4批（臺）。具體為：

　　（一）B型超聲診斷設備1家企業1臺產品。重慶博恩富克醫療設備有限公司生產的1臺全數字超聲診斷儀，輸入功率不符合標準規定。

　　（二）一次性使用靜脈留置針3家企業3批產品。新鄉市駝人醫療器械有限公司生產的1批次一次性使用靜脈留置針，座不符合標準規定；江西華利醫療器械有限公司生產的1批次動靜脈留置針（防逆流二型），環氧乙烷殘留量不符合標準規定；菏澤圣美高分子塑料制品有限公司生產的1批次一次性使用靜脈留置針，外徑、流速不符合標準規定。

　　以上抽驗不符合標準規定產品的具體情況見附件1。

　　二、被抽驗項目為標識標簽、說明書等項目不符合標準規定的醫療器械產品，涉及3家醫療器械生產企業的1個品種3臺，具體為：

　　B型超聲診斷設備3家企業3臺產品。徐州貝爾斯電子科技有限公司生產的1臺全數字彩色多普勒超聲診斷儀，技術說明書不符合標準規定；深圳市凱沃爾電子有限公司生產的1臺B型超聲診斷儀、深圳市貝斯達醫療股份有限公司生產的1臺全數字彩色超聲診斷系統，識別、標記和文件不符合標準規定。

　　以上抽驗不符合標準規定產品的具體情況見附件2。

　　三、抽驗項目全部符合標準規定的醫療器械產品涉及76家醫療器械生產企業的3個品種199批（臺），具體情況見附件3。

　　四、對上述抽驗中發現的不符合標準規定產品，國家食品藥品監督管理總局已要求企業所在地食品藥品監督管理部門按照《醫療器械監督管理條例》及國家食品藥品監督管理總局《關于進一步加強醫療器械抽驗工作的通知》（食藥監辦械監〔2016〕9號），對相關企業進行調查處理。

　　相關醫療器械生產企業應對不符合標準規定產品、不符合標準規定項目進行風險評估，根據醫療器械缺陷的嚴重程度確定召回級別，由企業主動召回并公開召回信息。企業所在地食品藥品監督管理部門要對企業召回情況進行監督，未組織召回的應責令召回；如發現不符合標準規定醫療器械產品對人體造成傷害或者有證據證明可能危害人體健康的，可采取暫停生產、進口、經營、使用的緊急控制措施。

　　相關省級食品藥品監督管理部門要督促企業盡快查明原因，制定整改措施并按期整改到位，有關處置情況于2016年9月30日前向社會公布。

　　特此公告。

　　附件：1.國家醫療器械抽驗不符合標準規定產品名單
2.國家醫療器械抽驗（標識標簽說明書等項目）不符合標準規定產品名單
3.國家醫療器械抽驗符合標準規定產品名單

食品藥品監管總局
2016年8月29日

2016年第141號公告附件1.docx

2016年第141號公告附件2.docx

2016年第141號公告附件3.docx