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中藥
總局關于修訂腎衰寧制劑說明書的公告(2016年第157號)
發布時間: 2016-10-08     來源: 國家食品藥品監督管理局

 

2016年09月30日 發布
 

  根據藥品不良反應評估結果,為進一步保障公眾用藥安全,國家食品藥品監督管理總局決定對腎衰寧制劑說明書警示語、【不良反應】、【禁忌】和【注意事項】項進行修訂。現將有關事項公告如下:

  一、所有腎衰寧制劑生產企業均應依據《藥品注冊管理辦法》等有關規定,按照腎衰寧制劑說明書修訂要求(見附件),提出修訂說明書的補充申請,于2016年10月28日前報省級食品藥品監管部門備案。
修訂內容涉及藥品標簽的,應當一并進行修訂;說明書及標簽其他內容應當與原批準內容一致。在補充申請備案后6個月內對已出廠的藥品說明書及標簽予以更換。
各腎衰寧制劑生產企業應當對新增不良反應發生機制開展深入研究,采取有效措施做好腎衰寧制劑使用和安全性問題的宣傳培訓,指導醫師合理用藥。

  二、臨床醫師應當仔細閱讀腎衰寧制劑說明書的修訂內容,在選擇用藥時,應當根據新修訂說明書進行充分的效益/風險分析。

  三、腎衰寧制劑為處方藥,患者應嚴格遵醫囑用藥,用藥前應當仔細閱讀腎衰寧制劑說明書的新修訂內容。

  特此公告。

  附件:腎衰寧制劑說明書修訂要求


食品藥品監管總局
2016年9月22日

2016年第157號公告附件.docx

 

 

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