為指導(dǎo)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)按照經(jīng)注冊或備案的產(chǎn)品技術(shù)要求做好質(zhì)量管理,強(qiáng)化采購、生產(chǎn)、檢驗(yàn)過程中的質(zhì)量控制,嚴(yán)格醫(yī)療器械成品放行,提升產(chǎn)品質(zhì)量保證水平,根據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》(國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第7號)和《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(國家食品藥品監(jiān)督管理總局公告2014年第64號),國家食品藥品監(jiān)督管理總局組織制定了《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量控制與成品放行指南》,現(xiàn)予發(fā)布。
特此通告。
附件:醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量控制與成品放行指南
食品藥品監(jiān)管總局
2016年12月30日
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