為加強醫療器械產品注冊工作的監督和指導，進一步提高注冊審查質量，國家食品藥品監督管理總局組織制定了結核分枝桿菌復合群耐藥基因突變檢測試劑注冊技術審查指導原則（見附件），現予發布。
特此通告。
附件：結核分枝桿菌復合群耐藥基因突變檢測試劑注冊技術審查指導原則
食品藥品監管總局
2017年2月13日
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