川食藥監(jiān)安〔2013〕57號
瀘州市食品藥品監(jiān)督管理局:
你局《關(guān)于中藥粉末相關(guān)問題的請示》(瀘食藥監(jiān)〔2012〕345號)收悉。經(jīng)研究,現(xiàn)就有關(guān)問題作如下批復(fù)。
一、依據(jù)《藥品管理法》第十條規(guī)定,中藥飲片必須按照國家藥品標(biāo)準(zhǔn)炮制;國家藥品標(biāo)準(zhǔn)沒有規(guī)定的,必須按照四川省食品藥品監(jiān)督管理局制定的炮制規(guī)范炮制。
二、依據(jù)《中國藥典》(2010年版一部)凡例,中藥飲片打粉對粉末分等有明確規(guī)定,生產(chǎn)企業(yè)必須嚴(yán)格按國家藥品標(biāo)準(zhǔn)和四川省中藥飲片炮制規(guī)范進(jìn)行打粉。同時,凡例對藥典以外的其他中藥國家標(biāo)準(zhǔn)具同等效力。搗碎、碾碎與粉碎、碾細(xì)粉在藥典上為不同的表述,不能等同。
三、按照《藥品管理法》的規(guī)定,中藥飲片的銷售未限制行政區(qū)域。但是,未按照國家藥品標(biāo)準(zhǔn)和各省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范炮制的,不得按照中藥飲片進(jìn)行生產(chǎn)和銷售。
特此批復(fù)。
四川省食品藥品監(jiān)督管理局
2013年8月19日
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