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川食藥監(jiān)安〔2013〕57號

瀘州市食品藥品監(jiān)督管理局：

        你局《關(guān)于中藥粉末相關(guān)問題的請示》（瀘食藥監(jiān)〔2012〕345號）收悉。經(jīng)研究，現(xiàn)就有關(guān)問題作如下批復(fù)。

        一、依據(jù)《藥品管理法》第十條規(guī)定，中藥飲片必須按照國家藥品標(biāo)準(zhǔn)炮制；國家藥品標(biāo)準(zhǔn)沒有規(guī)定的，必須按照四川省食品藥品監(jiān)督管理局制定的炮制規(guī)范炮制。

        二、依據(jù)《中國藥典》（2010年版一部）凡例，中藥飲片打粉對粉末分等有明確規(guī)定，生產(chǎn)企業(yè)必須嚴(yán)格按國家藥品標(biāo)準(zhǔn)和四川省中藥飲片炮制規(guī)范進(jìn)行打粉。同時，凡例對藥典以外的其他中藥國家標(biāo)準(zhǔn)具同等效力。搗碎、碾碎與粉碎、碾細(xì)粉在藥典上為不同的表述，不能等同。

        三、按照《藥品管理法》的規(guī)定，中藥飲片的銷售未限制行政區(qū)域。但是，未按照國家藥品標(biāo)準(zhǔn)和各省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范炮制的，不得按照中藥飲片進(jìn)行生產(chǎn)和銷售。

        特此批復(fù)。

四川省食品藥品監(jiān)督管理局

2013年8月19日