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醫療器械

又有1款醫療器械獲特別審批 8款將進優先審批
發布時間: 2017-04-25 來源: 國家食品藥品監督管理局

　 4月21日，CFDA發布公示信息，共有1款醫療器械將獲特別審批，8款將進入優先審批。

　　一款醫療器械進入優先審批

　　4月21日，CFDA醫療器械技術審評中心發布《醫療器械優先審批申請審核結果公示（2017年第3號）》，如果不出現意外，又一款國產醫療器械即將獲國家優先審批。

　　據公示信息，該產品名稱為“藥物洗脫球囊導管”，申請人為遼寧垠藝生物科技股份有限公司。申請中心認為，該產品為“臨床急需、且在我國尚無同品種產品獲準注冊的醫療器械；可用于冠脈分叉病變”。

　　賽柏藍器械查詢CFDA相關數據，同類進口產品沒有檢索到，國內名稱完全相同的產品也沒有檢索到。

　　但有一款名稱相似的國產器械在去年5月25日獲批。該產品是由北京先瑞達醫療科技有限公司注冊，其名稱為“藥物洗脫外周球囊擴張導管”，CFDA要求該產品在注冊獲批后，還要完成以下工作：在產品上市后開展以12個月靶血管通暢率為主要觀察終點的注冊研究，隨訪至少1年，在延續注冊時提交統計分析報告。

　　據了解，遼寧垠藝生物成立于2004年，是完全由高校科技人員創辦的企業，主要從事心血管支架等三類介入醫療器械研發、生產和銷售。

　　據悉，這是今年以來CFDA優先審批的第3款醫療器械產品。前兩款產品都已經列入國家重點研發計劃，分別是成都歐賽醫療器械有限公司申請的“中空纖維膜血液透析濾過器”，廣州市暨華醫療器械有限公司申請的“血液透析/濾過裝置”。

　　8款創新醫療器械進入特別審批

　　同一天，該中心還發布了《創新醫療器械特別審批申請審查結果公示（2017年第3號）》，又有8款創新醫療器械進入特別審批通道，如無異議，即將生效。這8款產品及申請企業情況如下：

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