2015版藥典臨床常用藥全覆蓋
9月6日,國家藥典委員會、中國醫藥科技出版社在京聯合召開《中華人民共和國藥典》2010年版第二增補本(以下簡稱《第二增補本》)發行工作會議。據介紹,藥典增補本是對藥典的修訂和增補,與藥典具有同等法律效力?!兜诙鲅a本》在《中華人民共和國藥典》2010年版及《中華人民共和國藥典》2010年版第一增補本的基礎上進行了進一步的完善和補充,內容有較大的調整,涉及藥品品種449個,附錄、通則22個。
DNA分子標記鑒別中藥材
《第二增補本》收載新增品種289個。其中,一部(即中藥部)新增成方制劑75個,二部(即化藥部)新增209個(化學藥203個、輔料6個),三部(即生物制品部)新增5個(預防類1個、治療類4個);修訂或訂正品種160個,其中一部修訂或訂正品種99個(中藥材17個、成方制劑82個),二部修訂或訂正品種46個(化學藥品41個、輔料5個),三部修訂或訂正品種15個(預防類12個、治療類3個)。同時,《第二增補本》還對《中華人民共和國藥典》2010年版的附錄進行了增修訂,其中一部增訂2個;二部增訂2個,修訂或訂正6個;三部修訂或訂正通則和附錄2個。
據介紹,除了收載品種有較大幅度的增加,《第二增補本》還著重強調保障藥品的安全性和提高藥品質量可控性。如針對當前熱點的中藥材問題,《第二增補本》一部增加了中藥注射劑重金屬及有害物質殘留量的限量要求,修訂了中藥材及飲片二氧化硫殘留量的限量值。
“《第二增補本》在附錄中新增了聚合酶鏈式反應(PCR)法鑒別藥材,同時在農藥殘留測定法中也對有機氯類農藥殘留新增了檢查方法。”國家藥典委秘書長張偉說。
據中藥專家介紹,中藥的同名異物或同物異名現象普遍存在,以及偽品、混淆品和誤用品等,對中藥制劑的質量、藥效等都有直接影響。而且,即使是同種藥材,由于產地不同也表現出質量和療效上的差異,這些問題對中藥材鑒別方法提出了新的挑戰,依賴經典形態分類以及傳統鑒別方法已無法滿足鑒別的需要。而以PCR為基礎的DNA分子標記鑒別技術在中藥材真偽鑒別、多基源品種的鑒別中表現出極高的準確率和重現性。
“除在附錄中擴大收載一些成熟的新技術方法外,品種正文中也進一步擴大了新技術的應用。”張偉說。
據悉,《第二增補本》已由國家食品藥品監督管理總局批準頒布,并將于12月1日起執行。
標準提高滿足臨床常用
據預計,《中華人民共和國藥典》2010年版將有3個增補本陸續于2015年前出版。在對《中華人民共和國藥典》2010年版和增補本進行增修訂的基礎上,將形成《中華人民共和國藥典》2015年版。
“預計《中華人民共和國藥典》2015版收載的品種將達到6500種,較之2010版的4567個收載品種,將有大幅度的增長。”張偉透露,2015版藥典的收載品種預計可以滿足國家基本藥物目錄、國家基本醫療保險、工傷保險和生育保險用藥的需求,實現全部覆蓋臨床常用藥品。
此前,國務院印發的《國家食品藥品安全“十二五”規劃》要求在2015年前,完成6500個藥品標準提高工作。據悉,2013年中央財政安排了專項資金13557萬元,用于本年度1177個藥品標準的修訂、完善,并完成34個藥典檢測方法項目的提高工作,項目執行時間為2013年12月底前,目前任務落實工作已經啟動。
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