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    2015版藥典臨床常用藥全覆蓋
    9月6日，國家藥典委員會、中國醫藥科技出版社在京聯合召開《中華人民共和國藥典》2010年版第二增補本(以下簡稱《第二增補本》)發行工作會議。據介紹，藥典增補本是對藥典的修訂和增補，與藥典具有同等法律效力?！兜诙鲅a本》在《中華人民共和國藥典》2010年版及《中華人民共和國藥典》2010年版第一增補本的基礎上進行了進一步的完善和補充，內容有較大的調整，涉及藥品品種449個，附錄、通則22個。
    DNA分子標記鑒別中藥材
    《第二增補本》收載新增品種289個。其中，一部（即中藥部）新增成方制劑75個，二部（即化藥部）新增209個（化學藥203個、輔料6個），三部（即生物制品部）新增5個（預防類1個、治療類4個）；修訂或訂正品種160個，其中一部修訂或訂正品種99個（中藥材17個、成方制劑82個），二部修訂或訂正品種46個（化學藥品41個、輔料5個），三部修訂或訂正品種15個（預防類12個、治療類3個）。同時，《第二增補本》還對《中華人民共和國藥典》2010年版的附錄進行了增修訂，其中一部增訂2個；二部增訂2個，修訂或訂正6個；三部修訂或訂正通則和附錄2個。
    據介紹，除了收載品種有較大幅度的增加，《第二增補本》還著重強調保障藥品的安全性和提高藥品質量可控性。如針對當前熱點的中藥材問題，《第二增補本》一部增加了中藥注射劑重金屬及有害物質殘留量的限量要求，修訂了中藥材及飲片二氧化硫殘留量的限量值。
    “《第二增補本》在附錄中新增了聚合酶鏈式反應（PCR）法鑒別藥材，同時在農藥殘留測定法中也對有機氯類農藥殘留新增了檢查方法。”國家藥典委秘書長張偉說。
    據中藥專家介紹，中藥的同名異物或同物異名現象普遍存在，以及偽品、混淆品和誤用品等，對中藥制劑的質量、藥效等都有直接影響。而且，即使是同種藥材，由于產地不同也表現出質量和療效上的差異，這些問題對中藥材鑒別方法提出了新的挑戰，依賴經典形態分類以及傳統鑒別方法已無法滿足鑒別的需要。而以PCR為基礎的DNA分子標記鑒別技術在中藥材真偽鑒別、多基源品種的鑒別中表現出極高的準確率和重現性。
    “除在附錄中擴大收載一些成熟的新技術方法外，品種正文中也進一步擴大了新技術的應用。”張偉說。
    據悉，《第二增補本》已由國家食品藥品監督管理總局批準頒布，并將于12月1日起執行。
    標準提高滿足臨床常用
    據預計，《中華人民共和國藥典》2010年版將有3個增補本陸續于2015年前出版。在對《中華人民共和國藥典》2010年版和增補本進行增修訂的基礎上，將形成《中華人民共和國藥典》2015年版。
    “預計《中華人民共和國藥典》2015版收載的品種將達到6500種，較之2010版的4567個收載品種，將有大幅度的增長。”張偉透露，2015版藥典的收載品種預計可以滿足國家基本藥物目錄、國家基本醫療保險、工傷保險和生育保險用藥的需求，實現全部覆蓋臨床常用藥品。
    此前，國務院印發的《國家食品藥品安全“十二五”規劃》要求在2015年前，完成6500個藥品標準提高工作。據悉，2013年中央財政安排了專項資金13557萬元，用于本年度1177個藥品標準的修訂、完善，并完成34個藥典檢測方法項目的提高工作，項目執行時間為2013年12月底前，目前任務落實工作已經啟動。