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中藥
中藥安全鏈調查 全流程監管困局
發布時間: 2013-09-18     來源: 財經國家周刊

  中藥,作為世界上最古老民族之一的傳統醫藥方式,至今發揮著不可替代的獨特作用。不可否認,國際上某些對中藥的指摘,背后掩映著巨大的商業保護或其他利益驅動,但作為中藥的發源地和藥材的主要生產國,中國的確需要在政策、管理等多個環節上為中藥發展再予助力。
  記者在“中藥第一城”亳州等地的調查發現,市場上存在一些摻雜使假、違規交易的現象。而推行十余年的GAP規范化種植基地,國際通行準則遭遇水土不服,沒有如期發揮實效。
  藥監總局為期半年的“兩打兩建”專項行動,從另一個角度表明了相關態度。國家藥典委正大修藥典,據悉農殘檢測種類將大幅提高,這可視為對中藥的一種拯救性舉措。
  其實,中藥的藥理之辯及發展前景,無妨各有所愛,各取所需,因此這一話題不在此次討論之列。我們必須清楚的是,作為一種特殊商品,傳統的中藥應該如何產業化發展,需遵循什么樣的市場規則,需要什么樣的監管環境和扶持政策。
  舉凡市場,欲要自由,必先規范,中藥亦然。我們期待中藥業規范治理后的大繁榮。
  全流程監管困局
  7月中旬,同仁堂、云南白藥等藥企收到國家中醫藥管理局在京開會的通知,被要求加強中藥材使用的農殘檢測標準把關。8月27日,國家中醫藥管理局新聞發言人王煉公開表示,所有經過藥監機構嚴格審批上市的中藥材、中藥飲片、中成藥等均符合相應法律法規,且得到有效監管。
  “被開會”的同時,中藥企業還收到國家藥典委員會的相關文件,文件指出該委正著手起草2015版藥典,要求企業做好準備。
  知情人士向記者透露,起草中的新版藥典將大幅增加農殘檢測種類,預計從2010版的24種增至逾180種。
  該人士認為此番藥典修訂“有利于促進標準的嚴格把關,對于社會進步有積極意義”。
  標準之惑
  據綠色和平組織的報告稱,其收集的65批次藥材(26個品種)中,依據歐盟標準檢測,有70%的樣品檢出有農藥殘留,涉及同仁堂等九個品牌。一時輿論為之嘩然。
  北京大學中醫藥現代研究中心副主任屠鵬飛認為,該報告混淆“農藥殘留”和“農殘超標”兩個概念,“殘留在世界各國的中藥材使用中都無法避免,前提是控制在合理標準范圍內。相應地,農殘超標比例相當小。”
  據悉,此前歐盟曾向中國國家藥典委員會傳送數據,顯示其產品檢測結果中,農殘超標范圍在10%以內,國內檢測結果和此數據相近。
  矛盾的糾葛點在于歐盟和中國標準不一。一位藥學專家認為,綠色和平組織的報告之所以引起激烈爭議,在于其造成的歐盟標準遠高于中國的直觀印象,事實上,各國標準的給出有各自賴以存在的國情基礎,不能簡單比較。
  屠鵬飛說,由于中國當前缺乏根據中藥材或中成藥日攝入量建立農藥殘留限量標準的研究數據,制定中藥材、飲片的農藥殘留限量標準時,是參考歐盟、美國、日本、韓國和WHO的標準制定,中國標準與發達國家基本一致。
  “標準范圍控制在什么限度是合理而無害的,針對不同的農藥情況有別,”神威藥業集團采購部總監周明霞同樣認為,中國藥典規定的有機氯和有機磷類農藥的測定方法和限度控制,與美國藥典、英國藥典、歐洲藥典基本一致。
  屠鵬飛介紹,國際上在制定農藥殘留標準時,其實普遍存在“內外不一”的做法:首先,對于本國不生產不使用的農藥,往往制定最嚴格的標準,而本國使用特別是在出口產品上使用的農藥,殘留標準在安全范圍內盡可能寬松;其次,本國沒有或主要依靠進口的產品的農殘標準盡可能嚴。“因此,在農藥殘留量檢測標準的制定上,各國明顯存在著商業保護的成分。”
  該做法被有些業內人士稱之為“約定俗成的潛規則”,國際上有關中藥行業的貿易壁壘即根源于此。
但前述藥學專家認為,標準的制定視國家不同而有別,但這不能成為回避本國中藥行業的確標準不完備、執行不力等問題的理由。
  起草中的新藥典對這些問題并未回避。目前國家藥典委員會正委托相關研究檢測機構以農業部限用和禁用的農藥為重點,建立檢測方法和限量標準。
  執行之難
  國家藥典委員會的新版藥典起草計劃正在進行,但有不愿透露姓名的專家表示,問題的核心在于標準的執行力而非完整性。“執行標準固然重要,但基于現實促進標準完整同樣不可或缺。”前述知情人士對此回應稱,坊間動輒會就執行不力等問題責備有關部門,但這些部門有其難言之隱。
  該人士坦言,標準的制定與執行所要面對的問題“相互掣肘”,不可能完全割裂。在標準的給出方面,必須有一個平衡統籌的策略安排,哪些需要控制?哪些需要放松?均需與產業發展以及國家經濟發展水平掛鉤,經過風險綜合考核再決定標準的范圍。有些不適宜太高,因為該產業需要培植和扶持;有些則已發展起來,標準就相應提高。
  “不能"一刀切",否則有些產業就會死掉。”他告訴記者,執行標準的問題也是這樣,除了中藥材行業明顯的地方保護主義導致的執行不力等問題外,政府方面還需考慮在執行標準過程中的平衡性,一方面規范企業行為和行業規則,另一方面引導企業發展和產業進步。
  “有些工作只能慢慢一步一步來。”他言語中有些無奈,“當然,對于已制定出臺的標準,還是必須盡可能嚴格執行。”
  該人士還對記者指出一個不容忽視的現實,就是許多中藥材的原始屬性是農作物,有關部門并未由于其后期多用于醫藥的特殊性,就將其單列入農藥使用名錄,甚至沒有將其納入名錄當中,原因是中藥材在整體農作物中的比重“實在太小”,這無疑是標準執行難以的又一重要原因。
  屠鵬飛建議,有關部門除了應進一步加強相應標準制定,還應通過多渠道促使中藥材生產企業和藥農盡量減少農藥使用,嚴禁使用違禁農藥和劇毒農藥,并逐步實現化學防治與物理防治、生物防治相結合的中藥材病蟲害防治體系,有效減少農藥使用。
  監管之失
  標準執行難的背后,還有更令業界頭疼的監管問題。
  據記者梳理,參與中藥材監管的部門有農業、中醫藥管理、藥監、質監、工商等部門,分別在其種植、流通、生產、服用等各個環節負有監管職責。
  “多部門監管,一定會存在監管空白。”前述知情人士告訴記者,中藥材在種植時是農產品,藥監部門沒有權力實施監管。而由于其在農作物中的比重非常小,農業部的監管是否會顧及到很難講,這使得控制農藥殘留的原始出口無法得以保證。在流通環節,由于多部門職能交叉、地方保護主義等問題,也導致出現監管漏洞。
  讓這位人士倍感頭痛的是中藥材市場。據他透露,國家藥典委員會有一些委員已提議在全國范圍內取消中藥材市場,視其為中藥問題頻發的“禍端”:一方面,雖然時下具有一定規模和實力的企業不敢從市場進貨,采取自己培植生產的方式,但經營不景氣的企業卻對該渠道相當依賴;另一方面,一些地方政府把中藥材市場當作財政增收之道,在監管方面往往睜一只眼閉一只眼。
  “甚至在中央部門監管時,一些地方政府還會充當通風報信的角色。”他說。
  監管缺失的結果是,本不應銷售食品、藥品和中藥飲片的中藥材市場,往往成了此類產品云集之地,低成本購進,廉價售出,質量難以保證。
  一位參加了7月份食藥監總局工作組對國內中藥材市場暗訪過程的專家,用“觸目驚心、難以想象”來描述其中之亂。他說,在安徽某地市場,工作組發現紫河車、蘄蛇嚴重摻假增重,炮制穿山甲片、豬苓普遍增重,在海龍、海馬腹內灌入糊精、水泥,蟲類藥材如全蝎、土鱉蟲等腹中充滿雜質。而在河北某地市場,則“像垃圾場一樣,各種中藥材隨意堆放,并未按國家規定予以倉儲”。
  神威藥業集團采購部總監周明霞稱,正是由于摻雜使假現象,神威藥業基本沒有從市場進貨,而采取直接向產地收取的渠道,大宗物料則完全是自產自用。
  也正因為此,上述不愿透露姓名的專家對國家中醫藥管理局“得到有效監管”的回應表示不滿。但他也坦言該局的權威不足,在諸多相關部門中的角色稍顯尷尬,以至國家藥典委員會委員提議取消中藥材市場時,依舊維持了“加強監管”的思路。
  “作為直接主管部門,在其他環節幾乎無法作為的情況下,只能要求企業加強對供應商的檢測。”該專家說。

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