各相關單位：
應藥品生產企業及我會會員單位要求，在四川省食品藥品監督管理局和四川省德陽市人民政府的支持下，決定于9月下旬在四川省廣漢市面向制藥企業舉辦四川省仿制藥品質量和療效一致性評價技術培訓與交流會。本次培訓與交流將邀請具有國際知名藥企工作背景和豐富的一致性評價工作經驗的高級專業人員做專題報告與現場互動交流，為加快推進我省仿制藥品一次性評價工作共商對策。現將本次會議的相關事宜通知如下：
一、 會議組織形式
1. 主辦單位：四川省醫藥保化品質量管理協會
2. 支持單位：四川省食品藥品監督管理局、四川省德陽市人民政府
3. 協辦單位：四川省德陽市國家高新技術開發區、德陽市食品藥品監督管理局、廣州玻思韜控釋藥業有限公司、中國西部醫藥信息網
二、 培訓交流內容
1. 四川省德陽市領導致辭
2. 四川省食品藥品監督管理局王箭副局長講話
3. 一致性評價是中國制藥國際化的起點
4. 一致性評價：從理論到實踐的一些關鍵因素探討
5. 逆向工程在一次性評價中的重要性
6. 輔料的關鍵質量參數對仿制藥產品質量的影響
7. 體外溶出，預BE與正式BE之間的相關性
8. 固體制劑處方工藝放大常見的挑戰與應對策略
9. 一致性評價中分析遇到的問題和實例
10. 一致性評價的質量管理：現場監查，數據完整性和實例分析
11. 提高制劑研發綜合水平的關鍵因素解析
12. 四川省食品藥品監督管理局注冊處介紹相關工作進展情況
13. 現場互動交流
（授課專家背景見附件1）
三、 參加人員：
1. 藥品生產企業從事一致性評價工作的相關人員；
2. 四川省市州食品藥品監督管理局及食品藥品檢驗單位相關業務人員（1-3名）；
3. 名額分配：本會會員單位：2人；理事單位：3人；常務理事單位：5人；副會長單位（不含集團內的省外制藥企業）：不限名額；非會員單位1-3人。
四、 培訓時間和地點
培訓時間：2017年9月22日，會期一天
報到時間：2017年9月21日下午
培訓地點：四川省廣漢市西園大酒店，廣漢市中山大道南一段17號
酒店聯系電話：0838-5359666（詳見附件3）。
五、 報名與收費：
1. 本次會議對本協會會員單位免收會務費,并提供當日午餐，住宿費自理（以已繳納2016年度會費為準）。
2. 藥品生產企業非會員單位按成本收費，包括午餐、場租、資料費等合計300元/人，住宿費自理。
3. 食藥監管系統相關人員只收取午餐費：100元/人，住宿費自理。
4. 培訓費請通過銀行轉賬的方式，務必于2017年9月12日前匯入以下賬號，以便提前開具機打發票，轉賬請寫明用途或備注“培訓費”，培訓報到時方可領取發票。
收款單位：四川省醫藥保化品質量管理協會
開戶行：建行成都第二支行
賬 號：51001426208051506276
5. 計劃參與本次會議的人員請將四川省仿制藥質量和療效一致性評價培訓與技術交流會議報名回執表(附件2)于2017年9月12日17:00前發至協會郵箱scyyzx@163.com。
6. 報名截止日期：2017年9月12日，名額有限，報滿為止。
六、 聯系方式：
電 話：028-86919092
傳 真：028-86919092
郵 箱：scyyzx@163.com
網 址：http://www.chrk.com.cn
附件1：授課專家背景介紹
附件2：四川省仿制藥質量和療效一致性評價培訓與技術交流會議報名回執表
本件報：四川省食品藥品監督管理局、四川省德陽市人民政府
抄送：各市州食品藥品監督管理局、德陽國家高新區管委會，四川省食品藥品監督管理局藥品化妝品注冊管理處、藥品化妝品生產監管處、辦公室，四川省藥品審查評價及安全監測中心、四川省食品藥品檢驗檢測院
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