食藥監辦械管〔2017〕127號 |
2017年09月26日 發布 |
各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局,各有關單位: 為加強醫療器械分類管理,進一步規范醫療器械產品分類有關工作的程序和要求,根據《醫療器械監督管理條例》等相關規定,現就有關事項通知如下: 一、分類界定工作程序 (一)申請人應當依據《醫療器械分類規則》(總局令第15號)、《體外診斷試劑注冊管理辦法》(總局令第5號)、《體外診斷試劑注冊管理辦法修正案》(總局令第30號)、《關于發布第一類醫療器械產品目錄的通告》(總局通告2014年第8號)、《醫療器械分類目錄》(以下簡稱《分類目錄》)、《6840體外診斷試劑分類子目錄(2013版)》及分類界定通知等文件判定產品類別。對于新研制的尚未列入《分類目錄》或分類界定通知等文件的醫療器械,按照《醫療器械監督管理條例》第十六條規定申請類別確認的,申請人應當通過總局醫療器械標準管理中心(以下簡稱標管中心)分類界定信息系統提出分類界定申請,具體流程見附件。 二、涉及類別確認的其他情況 (五)醫療器械技術審評部門在技術審評中發現產品未列入《分類目錄》等文件中,或者未經分類界定信息系統告知分類界定結果的,按照以下程序辦理:總局醫療器械技術審評中心應當按照《醫療器械分類規則》《體外診斷試劑注冊管理辦法》等,結合技術審評判定產品類別,對于無法確定類別的,應當會同標管中心確定在審產品的管理類別;省級醫療器械技術審評部門將產品分類有關情況上報省級食品藥品監督管理部門,由省級食品藥品監督管理部門按照醫療器械分類界定程序辦理。 三、分類目錄調整 (九)標管中心將適時建立公開的分類目錄數據庫,并基于產品上市信息及既往分類界定確認的結果,經對產品名稱及描述、預期用途、產品類別、分類編碼等內容進行梳理歸納,維護分類目錄數據庫。 本通知自2018年8月1日起實施,《國家食品藥品監督管理局辦公室關于進一步做好醫療器械產品分類界定工作的通知》(食藥監辦械〔2013〕36號)及《食品藥品監管總局辦公廳關于進一步加強醫療器械分類界定管理的通知》(食藥監辦械管〔2015〕124號)同時廢止。 附件:醫療器械分類界定工作流程
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