2017年11月22日 發布 |
為加強醫療器械質量監督管理,保障醫療器械產品使用安全有效,國家食品藥品監督管理總局組織對電針治療儀、藥物熏蒸治療設備等11個品種54批(臺)的產品進行了質量監督抽檢。現將抽檢結果公告如下: 一、被抽檢項目不符合標準規定的醫療器械產品,涉及6家企業的4個品種7批(臺)。具體為: 二、被抽檢項目為標識標簽、說明書等項目不符合標準規定的醫療器械產品,涉及2家企業的2個品種2臺,具體為: 三、抽檢項目全部符合標準規定的醫療器械產品涉及33家企業的9個品種46批(臺),見附件3。 四、相關企業應對抽檢不符合標準規定的產品進行風險評估,根據醫療器械缺陷的嚴重程度確定召回級別,主動召回產品并公開召回信息。同時,應盡快查明產品不合格原因,制定整改措施并按期整改到位,有關處置情況于2017年12月6日前向社會公布,并及時將相關情況報告至所在地省級食品藥品監督管理部門。 五、對上述抽檢中發現的不符合標準規定產品,國家食品藥品監督管理總局已要求企業所在地省級食品藥品監督管理部門按照《醫療器械監督管理條例》及《食品藥品監管總局辦公廳關于進一步加強醫療器械抽驗工作的通知》(食藥監辦械監〔2016〕9號)的要求,對相關企業進行調查處理,監督企業進行產品召回、不合格原因調查、整改措施及公開披露信息的落實情況;產品對人體造成傷害或者有證據證明可能危害人體健康的,應依法采取暫停生產、經營、使用的緊急控制措施;需要暫停進口的,應及時報總局做出行政處理決定。企業未按照要求落實上述要求的,所在地省級食品藥品監督管理部門要依法嚴肅查處。有關信息應及時向社會公開。 六、以上各項落實情況,相關省級食品藥品監督管理部門于12月10日前報告總局。 特此公告。 附件:1.國家醫療器械抽檢不符合標準規定產品名單
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