各相關(guān)單位：
驗證技術(shù)是GMP的核心內(nèi)容之一，藥品生產(chǎn)實踐的歷史證明：驗證是確保生產(chǎn)工藝過程穩(wěn)定可靠的科學(xué)手段。通過驗證，制藥企業(yè)可以減少不合格品并可降低成本，獲取更好的經(jīng)濟(jì)效益；它為藥品質(zhì)量提供了可靠保證，又為企業(yè)帶來良好的社會效益。
目前，SFDA即將頒布新的GMP規(guī)范，對驗證管理提出了更高的要求，是新版GMP實施的重點(diǎn)，驗證實施將貫徹于整個規(guī)范之中，各個風(fēng)險控制關(guān)鍵點(diǎn)都要求提供有效的驗證結(jié)果作為支持。但在近幾年GMP認(rèn)證檢查過程中發(fā)現(xiàn)驗證部分是制藥企業(yè)普遍存在的薄弱環(huán)節(jié)。
我協(xié)會為幫助制藥企業(yè)解決實施新版GMP規(guī)范的難點(diǎn)，特組織了參與新版GMP修訂工作的專家和有FDA、歐盟認(rèn)證檢查經(jīng)歷的合資企業(yè)一線實踐工作者為師資，定于2010年5月19日舉辦《GMP驗證技術(shù)》培訓(xùn)，現(xiàn)將有關(guān)事宜通知如下：
一、培訓(xùn)對象
藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)、質(zhì)量負(fù)責(zé)人或負(fù)責(zé)相應(yīng)工作的副總經(jīng)理，總工、部門經(jīng)理、主管、參與驗證工作的生產(chǎn)、質(zhì)量、工程、質(zhì)量保證、質(zhì)量檢驗等部門的技術(shù)人員。
二、培訓(xùn)內(nèi)容
1、新版GMP對驗證的要求
2、設(shè)備驗證設(shè)計
3、制藥凈化空氣系統(tǒng)驗證設(shè)計與日常監(jiān)測
4、制藥用水系統(tǒng)驗證設(shè)計與日常監(jiān)測
5、產(chǎn)品工藝驗證設(shè)計與實施
6、清潔驗證設(shè)計與實施
7、潔凈壓縮空氣系統(tǒng)驗證分析與實施
8、工藝驗證管理與驗證設(shè)計
9、檢驗方法學(xué)驗證
10、除菌過濾系統(tǒng)驗證分析與實施
11、驗證實施與GMP認(rèn)證檢查演示
三、培訓(xùn)時間與地點(diǎn)
培訓(xùn)時間：2010年5月19日全天報到
5月20日至23日(本期培訓(xùn)班為期三天半)
培訓(xùn)地點(diǎn)：成都新華大道三槐樹路2號軍轉(zhuǎn)大廈，
四、其他事項
1、培訓(xùn)費(fèi)：會員單位1000元/人、非會員單位1300元/人（含資料費(fèi)、證書費(fèi)、午餐費(fèi)），培訓(xùn)期間食宿費(fèi)自理，由會務(wù)組協(xié)助安排。
2、培訓(xùn)結(jié)束后，由四川省醫(yī)藥質(zhì)量管理協(xié)會頒發(fā)培訓(xùn)結(jié)業(yè)證書。
3、 填好回執(zhí)請于2010年5月10日前以傳真或網(wǎng)上郵箱方式將回執(zhí)發(fā)至四川省醫(yī)藥質(zhì)量管理協(xié)會。也可登錄協(xié)會網(wǎng)站（http://www.chrk.com.cn）查詢。
聯(lián) 系 人：蔡老師雷曉梅
電話：028-86919092
傳真：028-86919092
特此通知！
四川省醫(yī)藥質(zhì)量管理協(xié)會
二0一0年四月七日
