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　　為貫徹落實中共中央辦公廳、國務院辦公廳《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》（廳字〔2017〕42號），加強醫療器械產品注冊工作的管理，進一步提高注冊審查質量，鼓勵醫療器械研發創新，國家食品藥品監督管理總局組織制定了醫療器械臨床試驗設計指導原則（見附件），現予發布。

　　特此通告。

　　附件：醫療器械臨床試驗設計指導原則

食品藥品監管總局
2018年1月4日

2018年第6號通告附件.doc