各相關單位:
2018年1月5日國家食品藥品監督管理總局發布了《數據管理規范》(征求意見稿),近期將正式發布實施。該規范明確規定:本規范適用于藥品研發、生產、流通、上市后監測與評價等產品生命周期中全部活動的數據管理。從事上述活動的機構和個人均應當遵守本規范。數據管理是藥品質量管理體系有效運行的基礎部分,應當貫穿整個數據生命周期。數據管理應當遵守歸屬至人、清晰可溯、同步記錄、原始一致、準確真實的基本要求,確保數據可靠性。在藥品整個生命周期中規范數據管理,是所有醫藥從業者的必須始終堅持的自覺行為。為了使我省質量受權人正確理解規范,掌握數據管理基礎知識和關鍵技術要求,在履行職責中自覺并正確地執行規范,我協會特邀請本規范部分起草專家進行數據管理專項講授培訓。現將有關事項通知如下:
一、培訓對象
1. 全省已經過系統培訓或通過單獨考試合格的藥品生產企業的質量受權人,請準時參加;若受訓人員因故不能參訓,請以書面形式加蓋本人任職單位公章告知協會會務組;
2. 吸收藥品生產企業研發、生產、質量、供銷負責人、QA負責人、QC負責人同步學習(名額有限,報滿截止)。
二、培訓內容
1. 領導講話;
2.《數據管理規范》起草背景及基本內容解讀。講課專家:本規范起草小組組長、中國醫藥設備工程協會專家委員會主任委員、南京圣和藥業股份有限公司副總經理沈菊平先生;
3. 藥品生產企業數據管理系統操作應用與實際案例指導。講課專家:本規范起草小組成員、深圳立健藥業公司副總經理高春華女士;
4. 醫藥企業計算機系統中的數據管理問題講解。講課專家:本規范起草小組成員,知名IT專家路璐女士及相關專業助手;
5. 互動答疑。(請提前準備需要解答的問題,將附件2提問表填寫完整并于4月30日前發至協會郵箱)。
三、培訓日期
培訓日期:2018年5月15日~17日,3天;
報到時間:2018年5月14日10:00~17:00。
四、培訓費用(含專家授課費、資料費、證書費、場租費、午餐費等)
1. 收費標準:
⑴ 質量受權人1200元/人;
⑵ 會員單位的非質量受權人1200元/人(會員單位以已交2017年會費為準);
⑶ 非會員單位的非質量受權人1500元/人;
2. 參訓代表食宿費自理,會務組協助安排;
3. 培訓費請通過銀行轉賬的方式,提前匯入以下賬號。轉賬請寫明用途或備注“培訓費”,培訓報到時方可領取發票。
收款單位:四川省醫藥保化品質量管理協會
開 戶 行:建行成都第二支行
賬 號:5100 1426 2080 5150 6276
五、培訓地點
培訓地點:綠洲大酒店,地址:成都市青羊區忠烈祠西街99號,酒店電話:028-86628899。在高鐵站、客運站附近均可乘坐地鐵或公交前往,詳見附件3。
六、報名方式
請將附件1報名回執表(紅頭文件上下載)填寫完整,并于2018年5月2日前發至協會郵箱。
七、注意事項
1. 質量受權人需攜帶本人培訓證書;
2. 參訓的其他人員由協會發給本次培訓證書。
八、聯系方式
聯系人:羅德麗
郵 箱:scyyzx@163.com
電 話:028-86919092 18010552321
附件1:2018年度四川省藥品生產企業質量受權人培訓回執表;
附件3: 培訓地點以及路線
關于舉辦四川省藥品生產企業擬新任質量
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