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醫(yī)療器械
CFDA 最新發(fā)布:2017 年度醫(yī)療器械注冊工作報告
發(fā)布時間: 2018-03-30     來源: 國家食品藥品監(jiān)督管理局

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2017 年,食品藥品監(jiān)管總局認真貫徹落實《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》,按照《國務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》(國發(fā)〔2015〕44 號)、中共中央辦公廳國務(wù)院辦公廳《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》(廳字〔2017〕42 號),持續(xù)深化醫(yī)療器械審評審批制度改革,進一步加強對全國醫(yī)療器械注冊工作監(jiān)督和管理,加大注冊現(xiàn)場核查和臨床試驗監(jiān)督抽查力度,不斷提升醫(yī)療器械注冊審評審批的質(zhì)量與效率。

一、醫(yī)療器械注冊工作情況 

(一)醫(yī)療器械注冊管理法規(guī)體系逐步完善 

繼續(xù)完善醫(yī)療器械注冊管理法規(guī)體系,配合完成《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》修正案,發(fā)布了《醫(yī)療器械標準管理辦法》(國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第 33 號)、《體外診斷試劑注冊管理辦法修正案》(國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第 30 號)、《關(guān)于調(diào)整部分醫(yī)療器械行政審批事項審批程序的決定》(國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第 32 號)、《醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)條件和備案管理辦法》(國家食品藥品監(jiān)督管理總局 國家衛(wèi)生和計劃生育委員公告 2017 年第 145 號)、《第三批免于進行臨床試驗醫(yī)療器械目錄》(國家食品藥品監(jiān)管總局通告 2017 年第 130 號)。標志著我國醫(yī)療器械注冊管理法規(guī)體系逐步完善,為醫(yī)療器械注冊管理工作提供了制度保障,同時也為醫(yī)療器械企業(yè)注冊申報工作的有序開展提供了良好的法規(guī)基礎(chǔ)。

(二)醫(yī)療器械審評審批制度改革持續(xù)深入 

積極落實醫(yī)療器械審評審批改革措施,完善審評審批體系,督促指導(dǎo)改革工作,各項改革任務(wù)有序推進。

1. 持續(xù)做好鼓勵醫(yī)療器械創(chuàng)新相關(guān)改革工作,貫徹實施《關(guān)于改革審評審批制度鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》,組織召開全國醫(yī)療器械審評審批制度改革宣貫會,傳達改革精神,解讀改革政策,安排部署重點工作。發(fā)布《關(guān)于上海市食品藥品監(jiān)督管理局開展醫(yī)療器械注冊人制度試點工作的公告》,推動醫(yī)療器械注冊人制度在上海開展試點工作,保證《意見》要求的有效落實。

2. 發(fā)布《醫(yī)療器械審評溝通交流管理辦法(試行)》《關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械技術(shù)審評專家咨詢委員會管理辦法的公告》,持續(xù)規(guī)范醫(yī)療器械審評工作,完善溝通交流制度,規(guī)范專家咨詢。不斷完善審評質(zhì)量管理體系和制度文件,繼續(xù)推進項目小組審評制度,規(guī)范延續(xù)注冊的審查要求,提高審評效率。

3. 發(fā)布《關(guān)于調(diào)整部分醫(yī)療器械行政審批事項審批程序的決定》,將第三類高風(fēng)險醫(yī)療器械臨床試驗審批、境內(nèi)第三類醫(yī)療器械和進口醫(yī)療器械延續(xù)注冊審批和許可事項變更審批調(diào)整至器審中心,進一步簡政放權(quán),減少審批環(huán)節(jié),優(yōu)化審批流程,提升審批效率。

4. 成立醫(yī)療器械分類技術(shù)委員會,建立分類技術(shù)專業(yè)組。發(fā)布新《醫(yī)療器械分類目錄》,開展綜合培訓(xùn),加強政策解讀,全面宣傳貫徹新《醫(yī)療器械分類目錄》,做好目錄實施準備工作。

5. 修訂《醫(yī)療器械標準制修訂工作管理規(guī)范》,細化醫(yī)療器械標準制修訂工作程序。組織開展 86 項醫(yī)療器械行業(yè)標準制修訂工作,審核發(fā)布《醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求》等 98 項醫(yī)療器械行業(yè)標準。

6. 發(fā)布《第三批免于進行臨床試驗醫(yī)療器械目錄》,對 153 種第二類醫(yī)療器械、11 種第三類醫(yī)療器械,合計 164 種醫(yī)療器械產(chǎn)品豁免臨床試驗,其中包含 116 種體外診斷試劑產(chǎn)品,進一步擴大了免于進行臨床試驗的醫(yī)療器械目錄范圍,減輕管理相對人負擔(dān)。同時配套發(fā)布《免于進行臨床試驗體外診斷試劑臨床評價資料基本要求》,指導(dǎo)申請人開展體外診斷試劑臨床評價相關(guān)工作。

7. 完成過敏原類、流式細胞儀配套用、免疫組化和原位雜交類體外診斷試劑產(chǎn)品屬性及類別調(diào)整工作,合理降低有關(guān)產(chǎn)品類別,滿足臨床使用需求。

8. 臨床試驗監(jiān)督抽查力度不斷加大。組織 2 批醫(yī)療器械臨床試驗監(jiān)督檢查,抽取 19 家企業(yè)的 19 個注冊申請項目,對涉及的 38 家臨床試驗機構(gòu)進行檢查, 對 3 個存在真實性問題的注冊申請,作出不予注冊、自不予注冊之日起一年內(nèi)不予再次受理的處理決定。共有 169 家企業(yè)主動撤回了 261 項醫(yī)療器械注冊申請。省局開展了第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品臨床試驗監(jiān)督抽查。

通過現(xiàn)場監(jiān)督檢查,強化了醫(yī)療器械注冊申請人和臨床試驗機構(gòu)的法律意識、誠信意識、責(zé)任意識和質(zhì)量意識,有力地規(guī)范醫(yī)療器械臨床試驗過程,打擊弄虛作假行為,起到了巨大的震懾作用。

(三)加強醫(yī)療器械注冊工作監(jiān)督管理 

1. 發(fā)布《關(guān)于做好醫(yī)療器械檢驗有關(guān)工作的通知》,確保注冊檢驗工作穩(wěn)定有序。發(fā)布《關(guān)于進口醫(yī)療器械注冊申請人和備案人名稱使用中文的公告》,規(guī)范相關(guān)工作要求。

2. 發(fā)布了人工耳蝸植入系統(tǒng)、醫(yī)用磁共振成像系統(tǒng)、髖關(guān)節(jié)假體系統(tǒng)等 80 項醫(yī)療器械注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則,其中制定 52 項,修訂 28 項。針對目前醫(yī)療器械發(fā)展實際,發(fā)布《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》《移動醫(yī)療器械注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》《醫(yī)療器械注冊單元劃分指導(dǎo)原則》,有效地統(tǒng)一了相關(guān)審查要求,進一步規(guī)范指導(dǎo)相關(guān)產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展。

二、醫(yī)療器械注冊申請受理情況 

2017 年,食品藥品監(jiān)管總局依職責(zé)共受理醫(yī)療器械注冊、延續(xù)注冊和許可事項變更申請 6834 項,與 2016 年相比注冊受理項目減少 23.4%。

(一)整體情況 

受理境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊申請 2457 項,受理進口醫(yī)療器械注冊申請 4377 項。

按注冊品種區(qū)分,醫(yī)療器械注冊申請 4748 項,體外診斷試劑注冊申請 2086 項。

按注冊形式區(qū)分,首次注冊申請 1429 項,占全部醫(yī)療器械注冊申請的 20.9%;延續(xù)注冊申請 3306 項,占全部醫(yī)療器械注冊申請的 48.4%;許可事項變更注冊申請 2099 項,占全部醫(yī)療器械注冊申請的 30.7%。注冊形式比例情況見圖 1。

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圖 1. 注冊形式比例圖 

(二)分項情況 

1. 境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊受理情況 

境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊受理共 2457 項,與 2016 年相比減少 18.3%。其中,醫(yī)療器械注冊申請 1612 項,體外診斷試劑注冊申請 845 項。

從注冊形式看,首次注冊 796 項,占全部境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊申請數(shù)量的 32.4%;延續(xù)注冊 1151 項,占全部境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊申請數(shù)量的 46.8%;許可事項變更 510 項,占全部境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊申請數(shù)量的 20.8%。注冊形式分布情況見圖 2。

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圖 2. 境內(nèi)第三類注冊申請注冊形式分布圖 

2. 進口第二類醫(yī)療器械注冊受理情況 

進口第二類醫(yī)療器械注冊受理共 2057 項,與 2016 年相比減少 33.5%。其中醫(yī)療器械注冊申請 1283 項,體外診斷試劑注冊申請 774 項。

從注冊形式看,首次注冊 331 項,占全部進口第二類醫(yī)療器械注冊申請數(shù)量的 16.1%;延續(xù)注冊 985 項,占全部進口第二類醫(yī)療器械注冊申請數(shù)量的 47.9%;許可事項變更 741 項,占全部進口第二類醫(yī)療器械注冊申請數(shù)量的 36.0%。注冊形式分布情況見圖 3。

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圖 3. 進口第二類注冊申請注冊形式分布圖 

3. 進口第三類醫(yī)療器械注冊受理情況 

進口第三類醫(yī)療器械注冊受理共 2320 項,與 2016 年相比減少 17.7%。其中醫(yī)療器械注冊申請 1853 項,體外診斷試劑注冊申請 467 項。

從注冊形式看,首次注冊 302 項,占全部進口第三類醫(yī)療器械注冊申請數(shù)量的 13.0%;延續(xù)注冊 1170 項,占全部進口第三類醫(yī)療器械注冊申請數(shù)量的 50.4%;許可事項變更 848 項,占全部進口第三類醫(yī)療器械注冊申請數(shù)量的 36.6%。注冊形式分布情況見圖 4。

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圖 4. 進口第三類注冊申請注冊形式分布圖 

三、醫(yī)療器械注冊審評審批情況 

2017 年,食品藥品監(jiān)管總局共完成醫(yī)療器械注冊申請技術(shù)審評 8579 項,與 2016 年相比減少 8.1% 。其中,首次注冊 1507 項,延續(xù)注冊 5218 項,許可事項變更 1854 項。

2017 年,食品藥品監(jiān)管總局共批準醫(yī)療器械注冊、延續(xù)注冊和許可事項變更注冊項 8923。與 2016 年相比注冊批準總數(shù)量增長 3.1%。

2017 年,食品藥品監(jiān)管總局共對 223 項醫(yī)療器械注冊申請不予注冊,企業(yè)自行撤回 331 項。

近五年總局批準醫(yī)療器械注冊情況見圖 5。

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圖 5.2013-2017 年度注冊數(shù)據(jù)圖 

(一)整體情況 

2017 年,總局批準境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊 3300 項,與 2016 年相比增加 13.7%,進口醫(yī)療器械 5623 項,與 2016 年相比減少 2.3%。

按照注冊品種區(qū)分,醫(yī)療器械 5475 項,占全部醫(yī)療器械注冊數(shù)量的 61.4%;體外診斷試劑 3178 項,占全部醫(yī)療器械注冊數(shù)量的 35.6%。

按照注冊式形區(qū)分,首次注冊 1379 項,占全部醫(yī)療器械注冊數(shù)量的 15.5%;延續(xù)注冊 5614 項,占全部醫(yī)療器械注冊數(shù)量的 62.9%;許可事項變更注冊 1930 項,占全部醫(yī)療器械注冊數(shù)量的 21.6%。注冊形式比例情況見圖 6。

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圖 6.2017 年注冊形式比例圖 

(二)分項情況 

1. 境內(nèi)第三類醫(yī)療器械審評審批情況 

境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊 3300 項。其中,醫(yī)療器械 1910 項,體外診斷試劑 1390 項。

從注冊形式看,首次注冊 813 項,占全部境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊數(shù)量的 24.6%,延續(xù)注冊 1941 項,占全部境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊數(shù)量的 58.8%;許可事項變更 546 項,占全部境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊數(shù)量的 16.5%。注冊形式分布情況見圖 7。

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圖 7. 境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊形式分布圖 

2. 進口第二類醫(yī)療器械審評審批情況 

進口第二類醫(yī)療器械注冊 2823 項。其中,醫(yī)療器械注冊 1593 項,體外診斷試劑注冊 1230 項。

從注冊形式看,首次注冊 375 項,占全部進口第二類醫(yī)療器械注冊數(shù)量的 13.3%;延續(xù)注冊 1769 項,占全部進口第二類醫(yī)療器械注冊數(shù)量的 62.6%;許可事項變更 679 項,占全部進口第二類醫(yī)療器械注冊數(shù)量的 24.1%。注冊形式分布情況見圖 8。

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圖 8. 進口第二類醫(yī)療器械注冊形式分布圖 

3. 進口第三類醫(yī)療器械審評審批情況 

進口第三類醫(yī)療器械注冊 2800 項。其中,醫(yī)療器械注冊 2242 項,體外診斷試劑注冊 558 項。

從注冊形式看,首次注冊 191 項,占全部進口第三類醫(yī)療器械注冊數(shù)量的 6.8%;延續(xù)注冊 1904 項,占全部進口第三類醫(yī)療器械注冊數(shù)量的 68.0%;許可事項變更 705 項,占全部進口第三類醫(yī)療器械注冊數(shù)量的 25.2%。注冊形式分布情況見圖 9。

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圖 9. 進口第三類醫(yī)療器械注冊形式分布圖 

(三)首次注冊項目月度審批情況 

2017 年,食品藥品監(jiān)管總局共批準首次注冊醫(yī)療器械首次注冊共 1379 項,月度審批情況見圖 10。

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圖 10.2017 年度月度審批首次注冊醫(yī)療器械數(shù)據(jù)圖 

(四)具體批準品種種類分析 

2017 年,注冊的境內(nèi)第三類醫(yī)療器械,除體外診斷試劑外,共涉及《醫(yī)療器械分類目錄》中 25 個子目錄中產(chǎn)品。

注冊數(shù)量前五位的境內(nèi)第三類醫(yī)療器械是:醫(yī)用高分子材料及制品,植入材料和人工器官,注射穿刺器械,醫(yī)用光學(xué)器具、儀器及內(nèi)窺鏡設(shè)備,手術(shù)室、急救室、診療室設(shè)備及器具。

與 2016 年相比,醫(yī)用高分子材料及制品產(chǎn)品增長 56.5%,從第二位躍升至第一位,而植入材料和人工器官產(chǎn)品下降 10.5% 位居第二位,醫(yī)用光學(xué)器具、儀器及內(nèi)窺鏡設(shè)備和注射穿刺器械產(chǎn)品數(shù)量與 2016 年基本持平,手術(shù)室、急救室、診療室設(shè)備及器具產(chǎn)品雖增長 24.3%,但仍然位居第五位。

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圖 11. 境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊品種排位圖 

2017 年,注冊的進口醫(yī)療器械,除體外診斷試劑外,共涉及《醫(yī)療器械分類目錄》中 40 個子目錄中產(chǎn)品。

注冊數(shù)量前五位的進口醫(yī)療器械,主要是:植入材料和人工器官,醫(yī)用光學(xué)器具、儀器及內(nèi)窺鏡設(shè)備,口腔科材料,醫(yī)用高分子材料及制品,醫(yī)用電子儀器設(shè)備。

與 2016 年相比,雖然植入材料和人工器官類產(chǎn)品仍位居第一位,但同比下降 5.1%,醫(yī)用高分子材料及制品,醫(yī)用電子儀器設(shè)備均有下降,而口腔科材料產(chǎn)品上升幅度較大,取代了手術(shù)室、急救室、診療室設(shè)備及器具進入前五位。

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圖 12. 進口醫(yī)療器械注冊品種排位圖 

(五)進口醫(yī)療器械國別情況 

2017 年,美國、德國、日本、英國和韓國醫(yī)療器械在中國醫(yī)療器械注冊數(shù)量排前五位,注冊產(chǎn)品數(shù)量約占 2017 年進口產(chǎn)品注冊總數(shù)量的 73.9%,與 2016 年基本持平。

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圖 13. 進口醫(yī)療器械國別注冊排位圖 

(六)境內(nèi)第三類醫(yī)療器械省份分析 

從 2017 年境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊情況看,相關(guān)注冊產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)主要集中在沿海經(jīng)濟較發(fā)達省份。

其中,北京、江蘇、廣東、上海、浙江是境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊數(shù)量排前五名的省份,占 2017 年境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊數(shù)量的 66.7%。

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圖 14. 境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊省份排位圖 

四、創(chuàng)新醫(yī)療器械等產(chǎn)品審評審批情況 

2017 年,食品藥品監(jiān)管總局按照《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序(試行)》,繼續(xù)做好創(chuàng)新醫(yī)療器械審查工作,并批準了部分創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品上市。

2017 年,食品藥品監(jiān)管總局共收到創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請 273 項,完成 323 項審查(含 2016 年申請事項),確定 63 個產(chǎn)品進入創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批通道。批準注冊分支型主動脈覆膜支架及輸送系統(tǒng)等 12 個創(chuàng)新產(chǎn)品上市。其中,有源醫(yī)療器械 4 項,無源醫(yī)療器械 8 項,與 2016 相比總數(shù)增加 2 項。

這些創(chuàng)新產(chǎn)品核心技術(shù)都有我國的發(fā)明專利權(quán)或者發(fā)明專利申請已經(jīng)國務(wù)院專利行政部門公開,產(chǎn)品主要工作原理 / 作用機理為國內(nèi)首創(chuàng),具有顯著的臨床應(yīng)用價值。

(一)分支型主動脈覆膜支架及輸送系統(tǒng)(國械注準 20173463241,上海微創(chuàng)醫(yī)療器械(集團)有限公司)。該產(chǎn)品由預(yù)裝覆膜支架和輸送系統(tǒng)組成,適用于治療胸主動脈夾層近端破口在左頸總動脈遠端 15mm 與左鎖骨下動脈(LSA)遠端 20mm 之間或夾層逆撕至左鎖骨下動脈的患者。該產(chǎn)品的技術(shù)屬于國內(nèi)首創(chuàng),作為首個批準上市的分支型主動脈覆膜支架,為胸主動脈夾層患者的臨床治療提供了新的治療方法。

(二)折疊式人工玻璃體球囊(國械注準 20173223296,廣州衛(wèi)視博生物科技有限公司)。該產(chǎn)品由球囊、引流管和引流閥組成,由醫(yī)用硅橡膠材料制成,適用于嚴重視網(wǎng)膜脫離,不能用現(xiàn)有的玻璃體替代物進行治療的患者。該產(chǎn)品是我國獨立研制的創(chuàng)新產(chǎn)品,屬于國際首創(chuàng)。該產(chǎn)品可長期填充在眼內(nèi),解決了玻璃體替代物不能長期停留在眼內(nèi)、不能長期頂壓視網(wǎng)膜或需反復(fù)手術(shù)等問題,避免患者眼球摘除和植入義眼座。

(三)經(jīng)皮介入人工心臟瓣膜系統(tǒng)(國械注準 20173460680,杭州啟明醫(yī)療器械有限公司)。該產(chǎn)品由主動脈瓣膜、輸送系統(tǒng)組成,適用于經(jīng)心臟團隊結(jié)合評分系統(tǒng)評估后認為患有癥狀的、鈣化的、重度主動脈瓣狹窄,且不適合接受常規(guī)外科手術(shù)置換瓣膜的患者。該產(chǎn)品是國內(nèi)首個自膨式經(jīng)皮介入人工心臟瓣膜,為不適合接受常規(guī)外科手術(shù)置換瓣膜的患者帶來了顯著的臨床獲益。

(四)一次性可吸收釘皮內(nèi)吻合器(國械注準 20173650874,北京頤合恒瑞醫(yī)療科技有限公司)。該產(chǎn)品由可吸收縫合釘和吻合器組成,其中可吸收縫合釘是由 L - 丙交酯和乙交酯共聚物經(jīng)注塑而成,適用于腹部手術(shù)皮內(nèi)縫合。該產(chǎn)品的技術(shù)屬于國內(nèi)首創(chuàng),其臨床應(yīng)用可在不改變醫(yī)生常用的縫合方式前提下,實現(xiàn)閉合速度的提升,利于滲液的排出,且不需拆除縫合釘,為外科手術(shù)的術(shù)后縫合提供一種新的解決方案。

(五)介入人工生物心臟瓣膜(國械注準 20173460698,蘇州杰成醫(yī)療科技有限公司)。該產(chǎn)品由自膨脹介入瓣膜、經(jīng)心尖介入器、瓣膜裝載件組成,適用于經(jīng)心臟團隊結(jié)合評分系統(tǒng)評估后認為不適合進行外科手術(shù)的自體主動脈瓣病變患者,包括主動脈瓣狹窄患者、主動脈瓣關(guān)閉不全患者。該產(chǎn)品在無需心臟快速起搏的情況下自動定位植入位點,用于主動脈瓣關(guān)閉不全患者的治療。該產(chǎn)品的上市將為患有主動脈瓣狹窄患者和主動脈瓣關(guān)閉不全患者帶來了顯著的臨床獲益。

(六)左心耳封堵器系統(tǒng)(國械注準 20173770881,先健科技(深圳)有限公司)。該產(chǎn)品由左心耳封堵器和輸送器兩部分組成,其中左心耳封堵器由密封盤和固定盤組成。該產(chǎn)品主要用于卒中風(fēng)險較高且長期口服抗凝治療禁忌或抗凝治療后仍有卒中風(fēng)險的非瓣膜性房顫患者,可避免或降低左心耳內(nèi)血栓脫落帶來的卒中風(fēng)險。該產(chǎn)品作為首個批準上市的國產(chǎn)左心耳封堵產(chǎn)品,為患者提供更多選擇。

(七)腹主動脈覆膜支架系統(tǒng)(國械注準 20173461434,北京華脈泰科醫(yī)療器械有限公司)。該產(chǎn)品由預(yù)裝的覆膜支架及輸送系統(tǒng)組成,適用于腎下腹主動脈瘤和主髂動脈瘤的腔內(nèi)治療。該產(chǎn)品作為首個批準上市的國產(chǎn)采用帶倒刺裸支架設(shè)計的腹主動脈覆膜支架系統(tǒng),增加了患者的臨床選擇,有效降低了臨床治療成本,減輕了患者的負擔(dān)。

(八)全降解鼻竇藥物支架系統(tǒng)(國械注準 20173460679,浦易(上海)生物技術(shù)有限公司)。該產(chǎn)品由自膨式全降解編織鼻竇支架、藥物涂層、輸送系統(tǒng)和輔助工具組成,適用于慢性鼻竇炎實施功能性內(nèi)窺鏡鼻竇手術(shù)(FESS)患者,防止 FESS 術(shù)后粘連,保持鼻腔通暢,減少炎癥。該產(chǎn)品是境內(nèi)批準的首例生物可降解鼻竇藥物支架類產(chǎn)品,其上市有助于降低慢性鼻竇炎患者 FESS 術(shù)后復(fù)發(fā)率,提高患者生活質(zhì)量。

(九)可變角雙探頭單光子發(fā)射計算機斷層成像設(shè)備(國械注準 20173330681,北京永新醫(yī)療設(shè)備有限公司)。該產(chǎn)品由主機、檢查床、配電柜、準直器車、采集處理工作站、采集主控工作站組成。用于對神經(jīng)系統(tǒng)、心血管、腫瘤的核 醫(yī)學(xué) 診斷。該產(chǎn)品是國產(chǎn)首臺可變角、全數(shù)字化雙探頭臨床通用型 SPECT,通過加裝多針孔準直器,無需探頭旋轉(zhuǎn)即可實現(xiàn)對心臟、甲狀腺等小器官快速高效精準的圖像采集。

(十)低溫冷凍手術(shù)系統(tǒng)(國械注準 20173583088,海杰亞(北京)醫(yī)療器械 有限公司)、一次性使用無菌冷凍消融針(國械注準 20173583089,海杰亞(北京)醫(yī)療器械有限公司)。兩個產(chǎn)品配合使用,組成一個系統(tǒng)。該系統(tǒng)主要由冷凍消融針、傳輸管路、低溫容器、高溫容器、流體電氣控制系統(tǒng)、計算機控制系統(tǒng)以及數(shù)據(jù)采集系統(tǒng)構(gòu)成,用于臨床中除空腔腫瘤外的實體腫瘤冷凍治療。該系統(tǒng)采用超低溫冷凍和高強度復(fù)溫的復(fù)合式治療模式,實現(xiàn)了液氮制冷探針細化技術(shù)的突破,通過超低溫冰球?qū)α鲶w的包圍殺傷,避免了腫瘤細胞被消融針帶出到正常組織上的隱患,減少了出血的機率。

(十一)植入式心臟起搏器(國械注準 20173211570,先健科技(深圳)有限公司)。該產(chǎn)品由植入式脈沖發(fā)生器及其附件轉(zhuǎn)矩扳手組成。適用于治療慢性心律失常。

食品藥品監(jiān)管總局 2017 年還批準了部分有較好臨床應(yīng)用前景的醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊。如:

(一)藥物洗脫球囊導(dǎo)管(國械注準 20173771535,遼寧垠藝生物科技股份有限公司)。該產(chǎn)品為 Rx 型球囊擴張導(dǎo)管,球囊表面涂有藥物涂層,適用于原發(fā)冠狀動脈分叉病變狹窄的擴張。該產(chǎn)品為國際首個批準用于冠狀動脈分叉病變的藥物洗脫球囊導(dǎo)管,為臨床急需的分叉病變治療提供了新的治療策略。

(二)基因測序儀(國械注準 20173401605,武漢華大智造科技有限公司)。該產(chǎn)品采用聯(lián)合探針錨定聚合測序技術(shù),在臨床上用于對來源于人體樣本的脫氧核糖核酸(DNA)進行測序,以檢測基因序列,這些基因序列變化可能導(dǎo)致疾病或疾病易感性。該儀器在臨床上僅限于與國家食品藥品監(jiān)督管理部門批準的體外診斷試劑以及軟件配合使用,不用于人類全基因組的測序或從頭測序。

(三)尿中游離巰基檢測試劑盒(生化法)(國械注準 20173403176,無錫市申瑞生物制品有限公司)。該產(chǎn)品用于 30 歲及以上的女性體外定性檢測尿液中游離巰基含量,適合于對宮頸 CIN(宮頸上皮細胞不典型增生的)的輔助診斷,CIN 分級的確定及腫瘤的確診必須依靠組織學(xué)確定,該產(chǎn)品檢測不能作為任何惡性腫瘤的早期診斷或確診依據(jù),不用于普通人群的腫瘤篩查,不能替代宮頸細胞學(xué)、陰道鏡及組織病理學(xué)檢查。

五、其他注冊管理情況 

(一)境內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊情況 

2017 年,各省級食品藥品監(jiān)管部門共批準境內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊 18582 項,與 2016 年相比增長 19.5%。其中首次注冊 6605 項,延續(xù)注冊 7436 項,許可事項變更注冊 4541 項。

境內(nèi)第二類醫(yī)療器械分項注冊情況見圖 15。

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圖 15. 境內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊形式比例圖 

從注冊情況看,江蘇、廣東、浙江、北京、河南、山東、上海七省(直轄市)注冊的境內(nèi)第二類醫(yī)療器械數(shù)量較多。第二類醫(yī)療器械注冊具體數(shù)據(jù)見下表及圖 16。

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QQ 截圖 20180329084743

圖 16. 各省境內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊數(shù)據(jù)圖 

(二)第一類醫(yī)療器械備案情況 

2017 年,食品藥品監(jiān)管總局依職責(zé)共辦理進口第一類醫(yī)療器械備案數(shù)量 2315 項,與 2016 年相比減少 7.8%。全國設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)管部門依職責(zé)共辦理境內(nèi)第一類醫(yī)療器械備案數(shù)量 13203 項,與 2016 年相比增長 15.2%。

(三)登記事項變更情況 

2017 年,食品藥品監(jiān)管總局依職責(zé)共辦理進口第二、三類和境內(nèi)第三類醫(yī)療器械登記事項變更 5181 項。與 2016 年相比減少 26.8%。

其中,境內(nèi)第三類醫(yī)療器械登記事項變更 2100 項,進口第二類、三類醫(yī)療器械登記事項變更 3081 項。

各省級食品藥品監(jiān)管部門依職責(zé)共辦理境內(nèi)第二類醫(yī)療器械登記事項變更 6326 項,與 2016 年相比減少 13.6%。

注:本報告的數(shù)據(jù)統(tǒng)計自 2017 年 1 月 1 日至 2017 年 12 月 31 日。

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