2017 年，食品藥品監(jiān)管總局認真貫徹落實《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，按照《國務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》（國發(fā)〔2015〕44 號）、中共中央辦公廳國務(wù)院辦公廳《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》（廳字〔2017〕42 號），持續(xù)深化醫(yī)療器械審評審批制度改革，進一步加強對全國醫(yī)療器械注冊工作監(jiān)督和管理，加大注冊現(xiàn)場核查和臨床試驗監(jiān)督抽查力度，不斷提升醫(yī)療器械注冊審評審批的質(zhì)量與效率。
一、醫(yī)療器械注冊工作情況
（一）醫(yī)療器械注冊管理法規(guī)體系逐步完善
繼續(xù)完善醫(yī)療器械注冊管理法規(guī)體系，配合完成《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》修正案，發(fā)布了《醫(yī)療器械標準管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第 33 號）、《體外診斷試劑注冊管理辦法修正案》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第 30 號）、《關(guān)于調(diào)整部分醫(yī)療器械行政審批事項審批程序的決定》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第 32 號）、《醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)條件和備案管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局 國家衛(wèi)生和計劃生育委員公告 2017 年第 145 號）、《第三批免于進行臨床試驗醫(yī)療器械目錄》（國家食品藥品監(jiān)管總局通告 2017 年第 130 號）。標志著我國醫(yī)療器械注冊管理法規(guī)體系逐步完善，為醫(yī)療器械注冊管理工作提供了制度保障，同時也為醫(yī)療器械企業(yè)注冊申報工作的有序開展提供了良好的法規(guī)基礎(chǔ)。
（二）醫(yī)療器械審評審批制度改革持續(xù)深入
積極落實醫(yī)療器械審評審批改革措施，完善審評審批體系，督促指導(dǎo)改革工作，各項改革任務(wù)有序推進。
1. 持續(xù)做好鼓勵醫(yī)療器械創(chuàng)新相關(guān)改革工作，貫徹實施《關(guān)于改革審評審批制度鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》，組織召開全國醫(yī)療器械審評審批制度改革宣貫會，傳達改革精神，解讀改革政策，安排部署重點工作。發(fā)布《關(guān)于上海市食品藥品監(jiān)督管理局開展醫(yī)療器械注冊人制度試點工作的公告》，推動醫(yī)療器械注冊人制度在上海開展試點工作，保證《意見》要求的有效落實。
2. 發(fā)布《醫(yī)療器械審評溝通交流管理辦法（試行）》《關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械技術(shù)審評專家咨詢委員會管理辦法的公告》，持續(xù)規(guī)范醫(yī)療器械審評工作，完善溝通交流制度，規(guī)范專家咨詢。不斷完善審評質(zhì)量管理體系和制度文件，繼續(xù)推進項目小組審評制度，規(guī)范延續(xù)注冊的審查要求，提高審評效率。
3. 發(fā)布《關(guān)于調(diào)整部分醫(yī)療器械行政審批事項審批程序的決定》，將第三類高風(fēng)險醫(yī)療器械臨床試驗審批、境內(nèi)第三類醫(yī)療器械和進口醫(yī)療器械延續(xù)注冊審批和許可事項變更審批調(diào)整至器審中心，進一步簡政放權(quán)，減少審批環(huán)節(jié)，優(yōu)化審批流程，提升審批效率。
4. 成立醫(yī)療器械分類技術(shù)委員會，建立分類技術(shù)專業(yè)組。發(fā)布新《醫(yī)療器械分類目錄》，開展綜合培訓(xùn)，加強政策解讀，全面宣傳貫徹新《醫(yī)療器械分類目錄》，做好目錄實施準備工作。
5. 修訂《醫(yī)療器械標準制修訂工作管理規(guī)范》，細化醫(yī)療器械標準制修訂工作程序。組織開展 86 項醫(yī)療器械行業(yè)標準制修訂工作，審核發(fā)布《醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求》等 98 項醫(yī)療器械行業(yè)標準。
6. 發(fā)布《第三批免于進行臨床試驗醫(yī)療器械目錄》，對 153 種第二類醫(yī)療器械、11 種第三類醫(yī)療器械，合計 164 種醫(yī)療器械產(chǎn)品豁免臨床試驗，其中包含 116 種體外診斷試劑產(chǎn)品，進一步擴大了免于進行臨床試驗的醫(yī)療器械目錄范圍，減輕管理相對人負擔(dān)。同時配套發(fā)布《免于進行臨床試驗體外診斷試劑臨床評價資料基本要求》，指導(dǎo)申請人開展體外診斷試劑臨床評價相關(guān)工作。
7. 完成過敏原類、流式細胞儀配套用、免疫組化和原位雜交類體外診斷試劑產(chǎn)品屬性及類別調(diào)整工作，合理降低有關(guān)產(chǎn)品類別，滿足臨床使用需求。
8. 臨床試驗監(jiān)督抽查力度不斷加大。組織 2 批醫(yī)療器械臨床試驗監(jiān)督檢查，抽取 19 家企業(yè)的 19 個注冊申請項目，對涉及的 38 家臨床試驗機構(gòu)進行檢查， 對 3 個存在真實性問題的注冊申請，作出不予注冊、自不予注冊之日起一年內(nèi)不予再次受理的處理決定。共有 169 家企業(yè)主動撤回了 261 項醫(yī)療器械注冊申請。省局開展了第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品臨床試驗監(jiān)督抽查。
通過現(xiàn)場監(jiān)督檢查，強化了醫(yī)療器械注冊申請人和臨床試驗機構(gòu)的法律意識、誠信意識、責(zé)任意識和質(zhì)量意識，有力地規(guī)范醫(yī)療器械臨床試驗過程，打擊弄虛作假行為，起到了巨大的震懾作用。
（三）加強醫(yī)療器械注冊工作監(jiān)督管理
1. 發(fā)布《關(guān)于做好醫(yī)療器械檢驗有關(guān)工作的通知》，確保注冊檢驗工作穩(wěn)定有序。發(fā)布《關(guān)于進口醫(yī)療器械注冊申請人和備案人名稱使用中文的公告》，規(guī)范相關(guān)工作要求。
2. 發(fā)布了人工耳蝸植入系統(tǒng)、醫(yī)用磁共振成像系統(tǒng)、髖關(guān)節(jié)假體系統(tǒng)等 80 項醫(yī)療器械注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則，其中制定 52 項，修訂 28 項。針對目前醫(yī)療器械發(fā)展實際，發(fā)布《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》《移動醫(yī)療器械注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》《醫(yī)療器械注冊單元劃分指導(dǎo)原則》，有效地統(tǒng)一了相關(guān)審查要求，進一步規(guī)范指導(dǎo)相關(guān)產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展。
二、醫(yī)療器械注冊申請受理情況
2017 年，食品藥品監(jiān)管總局依職責(zé)共受理醫(yī)療器械注冊、延續(xù)注冊和許可事項變更申請 6834 項，與 2016 年相比注冊受理項目減少 23.4%。
（一）整體情況
受理境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊申請 2457 項，受理進口醫(yī)療器械注冊申請 4377 項。
按注冊品種區(qū)分，醫(yī)療器械注冊申請 4748 項，體外診斷試劑注冊申請 2086 項。
按注冊形式區(qū)分，首次注冊申請 1429 項，占全部醫(yī)療器械注冊申請的 20.9%；延續(xù)注冊申請 3306 項，占全部醫(yī)療器械注冊申請的 48.4%；許可事項變更注冊申請 2099 項，占全部醫(yī)療器械注冊申請的 30.7%。注冊形式比例情況見圖 1。
圖 1. 注冊形式比例圖
（二）分項情況
1. 境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊受理情況
境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊受理共 2457 項，與 2016 年相比減少 18.3%。其中，醫(yī)療器械注冊申請 1612 項，體外診斷試劑注冊申請 845 項。
從注冊形式看，首次注冊 796 項，占全部境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊申請數(shù)量的 32.4%；延續(xù)注冊 1151 項，占全部境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊申請數(shù)量的 46.8%；許可事項變更 510 項，占全部境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊申請數(shù)量的 20.8%。注冊形式分布情況見圖 2。
圖 2. 境內(nèi)第三類注冊申請注冊形式分布圖
2. 進口第二類醫(yī)療器械注冊受理情況
進口第二類醫(yī)療器械注冊受理共 2057 項，與 2016 年相比減少 33.5%。其中醫(yī)療器械注冊申請 1283 項，體外診斷試劑注冊申請 774 項。
從注冊形式看，首次注冊 331 項，占全部進口第二類醫(yī)療器械注冊申請數(shù)量的 16.1%；延續(xù)注冊 985 項，占全部進口第二類醫(yī)療器械注冊申請數(shù)量的 47.9%；許可事項變更 741 項，占全部進口第二類醫(yī)療器械注冊申請數(shù)量的 36.0%。注冊形式分布情況見圖 3。
圖 3. 進口第二類注冊申請注冊形式分布圖
3. 進口第三類醫(yī)療器械注冊受理情況
進口第三類醫(yī)療器械注冊受理共 2320 項，與 2016 年相比減少 17.7%。其中醫(yī)療器械注冊申請 1853 項，體外診斷試劑注冊申請 467 項。
從注冊形式看，首次注冊 302 項，占全部進口第三類醫(yī)療器械注冊申請數(shù)量的 13.0%；延續(xù)注冊 1170 項，占全部進口第三類醫(yī)療器械注冊申請數(shù)量的 50.4%；許可事項變更 848 項，占全部進口第三類醫(yī)療器械注冊申請數(shù)量的 36.6%。注冊形式分布情況見圖 4。
圖 4. 進口第三類注冊申請注冊形式分布圖
三、醫(yī)療器械注冊審評審批情況
2017 年，食品藥品監(jiān)管總局共完成醫(yī)療器械注冊申請技術(shù)審評 8579 項，與 2016 年相比減少 8.1% 。其中，首次注冊 1507 項，延續(xù)注冊 5218 項，許可事項變更 1854 項。
2017 年，食品藥品監(jiān)管總局共批準醫(yī)療器械注冊、延續(xù)注冊和許可事項變更注冊項 8923。與 2016 年相比注冊批準總數(shù)量增長 3.1%。
2017 年，食品藥品監(jiān)管總局共對 223 項醫(yī)療器械注冊申請不予注冊，企業(yè)自行撤回 331 項。
近五年總局批準醫(yī)療器械注冊情況見圖 5。
圖 5.2013-2017 年度注冊數(shù)據(jù)圖
（一）整體情況
2017 年，總局批準境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊 3300 項，與 2016 年相比增加 13.7%，進口醫(yī)療器械 5623 項，與 2016 年相比減少 2.3%。
按照注冊品種區(qū)分，醫(yī)療器械 5475 項，占全部醫(yī)療器械注冊數(shù)量的 61.4%；體外診斷試劑 3178 項，占全部醫(yī)療器械注冊數(shù)量的 35.6%。
按照注冊式形區(qū)分，首次注冊 1379 項，占全部醫(yī)療器械注冊數(shù)量的 15.5%；延續(xù)注冊 5614 項，占全部醫(yī)療器械注冊數(shù)量的 62.9%；許可事項變更注冊 1930 項，占全部醫(yī)療器械注冊數(shù)量的 21.6%。注冊形式比例情況見圖 6。
圖 6.2017 年注冊形式比例圖
（二）分項情況
1. 境內(nèi)第三類醫(yī)療器械審評審批情況
境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊 3300 項。其中，醫(yī)療器械 1910 項，體外診斷試劑 1390 項。
從注冊形式看，首次注冊 813 項，占全部境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊數(shù)量的 24.6%，延續(xù)注冊 1941 項，占全部境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊數(shù)量的 58.8%；許可事項變更 546 項，占全部境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊數(shù)量的 16.5%。注冊形式分布情況見圖 7。
圖 7. 境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊形式分布圖
2. 進口第二類醫(yī)療器械審評審批情況
進口第二類醫(yī)療器械注冊 2823 項。其中，醫(yī)療器械注冊 1593 項，體外診斷試劑注冊 1230 項。
從注冊形式看，首次注冊 375 項，占全部進口第二類醫(yī)療器械注冊數(shù)量的 13.3%；延續(xù)注冊 1769 項，占全部進口第二類醫(yī)療器械注冊數(shù)量的 62.6%；許可事項變更 679 項，占全部進口第二類醫(yī)療器械注冊數(shù)量的 24.1%。注冊形式分布情況見圖 8。
圖 8. 進口第二類醫(yī)療器械注冊形式分布圖
3. 進口第三類醫(yī)療器械審評審批情況
進口第三類醫(yī)療器械注冊 2800 項。其中，醫(yī)療器械注冊 2242 項，體外診斷試劑注冊 558 項。
從注冊形式看，首次注冊 191 項，占全部進口第三類醫(yī)療器械注冊數(shù)量的 6.8%；延續(xù)注冊 1904 項，占全部進口第三類醫(yī)療器械注冊數(shù)量的 68.0%；許可事項變更 705 項，占全部進口第三類醫(yī)療器械注冊數(shù)量的 25.2%。注冊形式分布情況見圖 9。
圖 9. 進口第三類醫(yī)療器械注冊形式分布圖
（三）首次注冊項目月度審批情況
2017 年，食品藥品監(jiān)管總局共批準首次注冊醫(yī)療器械首次注冊共 1379 項，月度審批情況見圖 10。
圖 10.2017 年度月度審批首次注冊醫(yī)療器械數(shù)據(jù)圖
（四）具體批準品種種類分析
2017 年，注冊的境內(nèi)第三類醫(yī)療器械，除體外診斷試劑外，共涉及《醫(yī)療器械分類目錄》中 25 個子目錄中產(chǎn)品。
注冊數(shù)量前五位的境內(nèi)第三類醫(yī)療器械是：醫(yī)用高分子材料及制品，植入材料和人工器官，注射穿刺器械，醫(yī)用光學(xué)器具、儀器及內(nèi)窺鏡設(shè)備，手術(shù)室、急救室、診療室設(shè)備及器具。
與 2016 年相比，醫(yī)用高分子材料及制品產(chǎn)品增長 56.5%，從第二位躍升至第一位，而植入材料和人工器官產(chǎn)品下降 10.5% 位居第二位，醫(yī)用光學(xué)器具、儀器及內(nèi)窺鏡設(shè)備和注射穿刺器械產(chǎn)品數(shù)量與 2016 年基本持平，手術(shù)室、急救室、診療室設(shè)備及器具產(chǎn)品雖增長 24.3%，但仍然位居第五位。
圖 11. 境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊品種排位圖
2017 年，注冊的進口醫(yī)療器械，除體外診斷試劑外，共涉及《醫(yī)療器械分類目錄》中 40 個子目錄中產(chǎn)品。
注冊數(shù)量前五位的進口醫(yī)療器械，主要是：植入材料和人工器官，醫(yī)用光學(xué)器具、儀器及內(nèi)窺鏡設(shè)備，口腔科材料，醫(yī)用高分子材料及制品，醫(yī)用電子儀器設(shè)備。
與 2016 年相比，雖然植入材料和人工器官類產(chǎn)品仍位居第一位，但同比下降 5.1%，醫(yī)用高分子材料及制品，醫(yī)用電子儀器設(shè)備均有下降，而口腔科材料產(chǎn)品上升幅度較大，取代了手術(shù)室、急救室、診療室設(shè)備及器具進入前五位。
圖 12. 進口醫(yī)療器械注冊品種排位圖
（五）進口醫(yī)療器械國別情況
2017 年，美國、德國、日本、英國和韓國醫(yī)療器械在中國醫(yī)療器械注冊數(shù)量排前五位，注冊產(chǎn)品數(shù)量約占 2017 年進口產(chǎn)品注冊總數(shù)量的 73.9%，與 2016 年基本持平。
圖 13. 進口醫(yī)療器械國別注冊排位圖
（六）境內(nèi)第三類醫(yī)療器械省份分析
從 2017 年境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊情況看，相關(guān)注冊產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)主要集中在沿海經(jīng)濟較發(fā)達省份。
其中，北京、江蘇、廣東、上海、浙江是境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊數(shù)量排前五名的省份，占 2017 年境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊數(shù)量的 66.7%。
圖 14. 境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊省份排位圖
四、創(chuàng)新醫(yī)療器械等產(chǎn)品審評審批情況
2017 年，食品藥品監(jiān)管總局按照《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序（試行）》，繼續(xù)做好創(chuàng)新醫(yī)療器械審查工作，并批準了部分創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品上市。
2017 年，食品藥品監(jiān)管總局共收到創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請 273 項，完成 323 項審查（含 2016 年申請事項），確定 63 個產(chǎn)品進入創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批通道。批準注冊分支型主動脈覆膜支架及輸送系統(tǒng)等 12 個創(chuàng)新產(chǎn)品上市。其中，有源醫(yī)療器械 4 項，無源醫(yī)療器械 8 項，與 2016 相比總數(shù)增加 2 項。
這些創(chuàng)新產(chǎn)品核心技術(shù)都有我國的發(fā)明專利權(quán)或者發(fā)明專利申請已經(jīng)國務(wù)院專利行政部門公開，產(chǎn)品主要工作原理 / 作用機理為國內(nèi)首創(chuàng)，具有顯著的臨床應(yīng)用價值。
（一）分支型主動脈覆膜支架及輸送系統(tǒng)（國械注準 20173463241，上海微創(chuàng)醫(yī)療器械（集團）有限公司）。該產(chǎn)品由預(yù)裝覆膜支架和輸送系統(tǒng)組成，適用于治療胸主動脈夾層近端破口在左頸總動脈遠端 15mm 與左鎖骨下動脈（LSA）遠端 20mm 之間或夾層逆撕至左鎖骨下動脈的患者。該產(chǎn)品的技術(shù)屬于國內(nèi)首創(chuàng)，作為首個批準上市的分支型主動脈覆膜支架，為胸主動脈夾層患者的臨床治療提供了新的治療方法。
（二）折疊式人工玻璃體球囊（國械注準 20173223296，廣州衛(wèi)視博生物科技有限公司）。該產(chǎn)品由球囊、引流管和引流閥組成，由醫(yī)用硅橡膠材料制成，適用于嚴重視網(wǎng)膜脫離，不能用現(xiàn)有的玻璃體替代物進行治療的患者。該產(chǎn)品是我國獨立研制的創(chuàng)新產(chǎn)品，屬于國際首創(chuàng)。該產(chǎn)品可長期填充在眼內(nèi)，解決了玻璃體替代物不能長期停留在眼內(nèi)、不能長期頂壓視網(wǎng)膜或需反復(fù)手術(shù)等問題，避免患者眼球摘除和植入義眼座。
（三）經(jīng)皮介入人工心臟瓣膜系統(tǒng)（國械注準 20173460680，杭州啟明醫(yī)療器械有限公司）。該產(chǎn)品由主動脈瓣膜、輸送系統(tǒng)組成，適用于經(jīng)心臟團隊結(jié)合評分系統(tǒng)評估后認為患有癥狀的、鈣化的、重度主動脈瓣狹窄，且不適合接受常規(guī)外科手術(shù)置換瓣膜的患者。該產(chǎn)品是國內(nèi)首個自膨式經(jīng)皮介入人工心臟瓣膜，為不適合接受常規(guī)外科手術(shù)置換瓣膜的患者帶來了顯著的臨床獲益。
（四）一次性可吸收釘皮內(nèi)吻合器（國械注準 20173650874，北京頤合恒瑞醫(yī)療科技有限公司）。該產(chǎn)品由可吸收縫合釘和吻合器組成，其中可吸收縫合釘是由 L - 丙交酯和乙交酯共聚物經(jīng)注塑而成，適用于腹部手術(shù)皮內(nèi)縫合。該產(chǎn)品的技術(shù)屬于國內(nèi)首創(chuàng)，其臨床應(yīng)用可在不改變醫(yī)生常用的縫合方式前提下，實現(xiàn)閉合速度的提升，利于滲液的排出，且不需拆除縫合釘，為外科手術(shù)的術(shù)后縫合提供一種新的解決方案。
（五）介入人工生物心臟瓣膜（國械注準 20173460698，蘇州杰成醫(yī)療科技有限公司）。該產(chǎn)品由自膨脹介入瓣膜、經(jīng)心尖介入器、瓣膜裝載件組成，適用于經(jīng)心臟團隊結(jié)合評分系統(tǒng)評估后認為不適合進行外科手術(shù)的自體主動脈瓣病變患者，包括主動脈瓣狹窄患者、主動脈瓣關(guān)閉不全患者。該產(chǎn)品在無需心臟快速起搏的情況下自動定位植入位點，用于主動脈瓣關(guān)閉不全患者的治療。該產(chǎn)品的上市將為患有主動脈瓣狹窄患者和主動脈瓣關(guān)閉不全患者帶來了顯著的臨床獲益。
（六）左心耳封堵器系統(tǒng)（國械注準 20173770881，先健科技（深圳）有限公司）。該產(chǎn)品由左心耳封堵器和輸送器兩部分組成，其中左心耳封堵器由密封盤和固定盤組成。該產(chǎn)品主要用于卒中風(fēng)險較高且長期口服抗凝治療禁忌或抗凝治療后仍有卒中風(fēng)險的非瓣膜性房顫患者，可避免或降低左心耳內(nèi)血栓脫落帶來的卒中風(fēng)險。該產(chǎn)品作為首個批準上市的國產(chǎn)左心耳封堵產(chǎn)品，為患者提供更多選擇。
（七）腹主動脈覆膜支架系統(tǒng)（國械注準 20173461434，北京華脈泰科醫(yī)療器械有限公司）。該產(chǎn)品由預(yù)裝的覆膜支架及輸送系統(tǒng)組成，適用于腎下腹主動脈瘤和主髂動脈瘤的腔內(nèi)治療。該產(chǎn)品作為首個批準上市的國產(chǎn)采用帶倒刺裸支架設(shè)計的腹主動脈覆膜支架系統(tǒng)，增加了患者的臨床選擇，有效降低了臨床治療成本，減輕了患者的負擔(dān)。
（八）全降解鼻竇藥物支架系統(tǒng)（國械注準 20173460679，浦易（上海）生物技術(shù)有限公司）。該產(chǎn)品由自膨式全降解編織鼻竇支架、藥物涂層、輸送系統(tǒng)和輔助工具組成，適用于慢性鼻竇炎實施功能性內(nèi)窺鏡鼻竇手術(shù)（FESS）患者，防止 FESS 術(shù)后粘連，保持鼻腔通暢，減少炎癥。該產(chǎn)品是境內(nèi)批準的首例生物可降解鼻竇藥物支架類產(chǎn)品，其上市有助于降低慢性鼻竇炎患者 FESS 術(shù)后復(fù)發(fā)率，提高患者生活質(zhì)量。
（九）可變角雙探頭單光子發(fā)射計算機斷層成像設(shè)備（國械注準 20173330681，北京永新醫(yī)療設(shè)備有限公司）。該產(chǎn)品由主機、檢查床、配電柜、準直器車、采集處理工作站、采集主控工作站組成。用于對神經(jīng)系統(tǒng)、心血管、腫瘤的核 醫(yī)學(xué) 診斷。該產(chǎn)品是國產(chǎn)首臺可變角、全數(shù)字化雙探頭臨床通用型 SPECT，通過加裝多針孔準直器，無需探頭旋轉(zhuǎn)即可實現(xiàn)對心臟、甲狀腺等小器官快速高效精準的圖像采集。
（十）低溫冷凍手術(shù)系統(tǒng)（國械注準 20173583088，海杰亞（北京）醫(yī)療器械 有限公司）、一次性使用無菌冷凍消融針（國械注準 20173583089，海杰亞（北京）醫(yī)療器械有限公司）。兩個產(chǎn)品配合使用，組成一個系統(tǒng)。該系統(tǒng)主要由冷凍消融針、傳輸管路、低溫容器、高溫容器、流體電氣控制系統(tǒng)、計算機控制系統(tǒng)以及數(shù)據(jù)采集系統(tǒng)構(gòu)成，用于臨床中除空腔腫瘤外的實體腫瘤冷凍治療。該系統(tǒng)采用超低溫冷凍和高強度復(fù)溫的復(fù)合式治療模式，實現(xiàn)了液氮制冷探針細化技術(shù)的突破，通過超低溫冰球?qū)α鲶w的包圍殺傷，避免了腫瘤細胞被消融針帶出到正常組織上的隱患，減少了出血的機率。
（十一）植入式心臟起搏器（國械注準 20173211570，先健科技（深圳）有限公司）。該產(chǎn)品由植入式脈沖發(fā)生器及其附件轉(zhuǎn)矩扳手組成。適用于治療慢性心律失常。
食品藥品監(jiān)管總局 2017 年還批準了部分有較好臨床應(yīng)用前景的醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊。如：
（一）藥物洗脫球囊導(dǎo)管（國械注準 20173771535，遼寧垠藝生物科技股份有限公司）。該產(chǎn)品為 Rx 型球囊擴張導(dǎo)管，球囊表面涂有藥物涂層，適用于原發(fā)冠狀動脈分叉病變狹窄的擴張。該產(chǎn)品為國際首個批準用于冠狀動脈分叉病變的藥物洗脫球囊導(dǎo)管，為臨床急需的分叉病變治療提供了新的治療策略。
（二）基因測序儀（國械注準 20173401605，武漢華大智造科技有限公司）。該產(chǎn)品采用聯(lián)合探針錨定聚合測序技術(shù)，在臨床上用于對來源于人體樣本的脫氧核糖核酸（DNA）進行測序，以檢測基因序列，這些基因序列變化可能導(dǎo)致疾病或疾病易感性。該儀器在臨床上僅限于與國家食品藥品監(jiān)督管理部門批準的體外診斷試劑以及軟件配合使用，不用于人類全基因組的測序或從頭測序。
（三）尿中游離巰基檢測試劑盒（生化法）（國械注準 20173403176，無錫市申瑞生物制品有限公司）。該產(chǎn)品用于 30 歲及以上的女性體外定性檢測尿液中游離巰基含量，適合于對宮頸 CIN（宮頸上皮細胞不典型增生的）的輔助診斷，CIN 分級的確定及腫瘤的確診必須依靠組織學(xué)確定，該產(chǎn)品檢測不能作為任何惡性腫瘤的早期診斷或確診依據(jù)，不用于普通人群的腫瘤篩查，不能替代宮頸細胞學(xué)、陰道鏡及組織病理學(xué)檢查。
五、其他注冊管理情況
（一）境內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊情況
2017 年，各省級食品藥品監(jiān)管部門共批準境內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊 18582 項，與 2016 年相比增長 19.5%。其中首次注冊 6605 項，延續(xù)注冊 7436 項，許可事項變更注冊 4541 項。
境內(nèi)第二類醫(yī)療器械分項注冊情況見圖 15。
圖 15. 境內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊形式比例圖
從注冊情況看，江蘇、廣東、浙江、北京、河南、山東、上海七省（直轄市）注冊的境內(nèi)第二類醫(yī)療器械數(shù)量較多。第二類醫(yī)療器械注冊具體數(shù)據(jù)見下表及圖 16。
圖 16. 各省境內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊數(shù)據(jù)圖
（二）第一類醫(yī)療器械備案情況
2017 年，食品藥品監(jiān)管總局依職責(zé)共辦理進口第一類醫(yī)療器械備案數(shù)量 2315 項，與 2016 年相比減少 7.8%。全國設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)管部門依職責(zé)共辦理境內(nèi)第一類醫(yī)療器械備案數(shù)量 13203 項，與 2016 年相比增長 15.2%。
（三）登記事項變更情況
2017 年，食品藥品監(jiān)管總局依職責(zé)共辦理進口第二、三類和境內(nèi)第三類醫(yī)療器械登記事項變更 5181 項。與 2016 年相比減少 26.8%。
其中，境內(nèi)第三類醫(yī)療器械登記事項變更 2100 項，進口第二類、三類醫(yī)療器械登記事項變更 3081 項。
各省級食品藥品監(jiān)管部門依職責(zé)共辦理境內(nèi)第二類醫(yī)療器械登記事項變更 6326 項，與 2016 年相比減少 13.6%。
注：本報告的數(shù)據(jù)統(tǒng)計自 2017 年 1 月 1 日至 2017 年 12 月 31 日。
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