CFDA通知公開毒性飲片成份 保密配方未能幸免
國家食品藥品監(jiān)督管理總局日前發(fā)布《關(guān)于修訂含毒性中藥飲片中成藥說明書的通知》，要求修訂含毒性中藥飲片中成藥品種說明書。
凡處方中含有《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》中收載的28種毒性藥材制成的中藥飲片的中成藥品種，相關(guān)藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)在其說明書成份項(xiàng)下標(biāo)明該毒性中藥飲片名稱，并在相應(yīng)位置增加警示語：“本品含×××”。處方中含有其他已被證明具有毒性、易導(dǎo)致嚴(yán)重不良反應(yīng)的中藥飲片的中成藥品種，相關(guān)藥品生產(chǎn)企業(yè)也應(yīng)按照上述要求修訂說明書。
通知特別指出，涉及國家秘密技術(shù)的中成藥品種應(yīng)按照上述要求修訂說明書。
28種毒性藥材包括雄黃、生半夏、洋金花、川烏、草烏、天仙子、巴豆、朱砂等。
國家對(duì)中成藥監(jiān)管趨嚴(yán) “尚不明確”將成為歷史
因?yàn)樯a(chǎn)含有毒性成份的中成藥，卻未告知毒性飲片的成份，國內(nèi)知名中藥企業(yè)紛紛中槍，多種中成藥的成份受到質(zhì)疑。
2013年，云南白藥、同仁堂的牛黃解毒片和牛黃千金散、華潤三九正天丸、漢森制藥四磨湯等中成藥使用了毒性飲片或一些含毒藥材，在社會(huì)上引起了很大的波瀾。
新政最突出的一條是毒副作用“尚不明確”將成為歷史。但專家表示，將不注明毒副作用認(rèn)定為所有中藥、中成藥共性，顯示公平。
以毒攻毒是中藥特點(diǎn) 公開成份有助安全用藥
以毒攻毒是中醫(yī)治病的重要手段之一。自古中醫(yī)用藥講究君臣佐使、辯證用藥。君臣佐使是中藥方劑配伍的一種形式，各種成份相輔想成，或者相反相成發(fā)生作用，這是中藥藥理與西藥最大的不同，有關(guān)專家指出，所說的毒性藥材。一般是指，藥物都具有寒、熱、溫、良某種偏性，而不是說藥物都含有毒性化學(xué)成份。有毒不等于有害，應(yīng)理性看待中藥的毒性。
國家藥典委錢忠直表示，這次公布的28種毒性成份，絕大部分沒有直接入藥的，按照中醫(yī)傳統(tǒng)理論，是必須經(jīng)過炮制才能入藥，所以相對(duì)來說，安全是有保障的。對(duì)于小部分毒性中藥飲片入藥的中成藥，在嚴(yán)格規(guī)范說明書里面，已經(jīng)充分告知了，患者嚴(yán)格按照說明書服用，不要超劑量長時(shí)間服用，安全性應(yīng)該還是有保障的。
關(guān)注中成藥不良反應(yīng) 助推中藥國際化進(jìn)程
國家CFDA要求修改含毒藥品說明書，一方面有利于平息國際社會(huì)對(duì)我國含毒中成藥的誤解，另一方面也再次提醒，此類企業(yè)應(yīng)密切關(guān)注含毒中成藥的不良反應(yīng)。
由于目前我國中藥審批體系科學(xué)性不強(qiáng)，缺失國際標(biāo)準(zhǔn)體系，許多品種毒性分析及慢毒實(shí)驗(yàn)深入研究不夠，產(chǎn)品說明書批露不完整，是未來整個(gè)中醫(yī)藥行業(yè)有待解決的急迫問題，需要企業(yè)不斷的對(duì)藥品進(jìn)行研究再評(píng)價(jià)。
隨著我國中成藥嚴(yán)重不良反應(yīng)研究科學(xué)體系的逐步建立，臨床不良反應(yīng)中心提供的一些不良反應(yīng)報(bào)告也會(huì)提供給中藥企業(yè)用于藥物不良反應(yīng)的研究，只有盡可能充分說明藥物不良反應(yīng)，才能有助于安全用藥。
結(jié)束語：中成藥企業(yè)目前最大的問題是沒有勇氣向社會(huì)公開自己的不良反應(yīng)的情況。藥品中有毒性物質(zhì)不是一律禁用，這是中藥、西藥的共識(shí)。經(jīng)過正規(guī)、科學(xué)的炮制方法和手段，這些藥材都能安全入藥，但關(guān)鍵是需要企業(yè)不斷地對(duì)藥品進(jìn)行研究、再評(píng)價(jià)。
