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　　為進一步明確管理者代表在質量管理體系中的職責，強化醫療器械生產企業質量主體責任意識，提升質量管理水平，根據《醫療器械生產監督管理辦法》（國家食品藥品監督管理總局令第7號）和《醫療器械生產質量管理規范》（國家食品藥品監督管理總局公告2014年第64號），國家藥品監督管理局組織制定了《醫療器械生產企業管理者代表管理指南》，現予發布。

　　特此通告。

　　附件：醫療器械生產企業管理者代表管理指南

國家藥品監督管理局
2018年9月29日

國家藥品監督管理局2018年第96號通告附件.doc