各相關(guān)單位：
《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》已于2010年10月19日經(jīng)衛(wèi)生部部務(wù)會(huì)議審議通過(guò)，2011年3月1日起正式施行。應(yīng)協(xié)會(huì)廣大會(huì)員單位要求，我會(huì)準(zhǔn)備為我省制藥企業(yè)舉辦新版《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）系列學(xué)習(xí)活動(dòng)，具體舉辦時(shí)間安排如下：
一、舉辦新版GMP實(shí)施學(xué)習(xí)會(huì)（無(wú)菌藥品部分）時(shí)間預(yù)計(jì)5月中旬，學(xué)習(xí)內(nèi)容：無(wú)菌生產(chǎn)環(huán)境設(shè)計(jì)與改造;無(wú)菌藥品設(shè)備管理；無(wú)菌藥品生產(chǎn)管理；藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理與新版GMP的實(shí)施要求；無(wú)菌生產(chǎn)滅菌控制；無(wú)菌藥品工藝驗(yàn)證、清潔驗(yàn)證;供應(yīng)商的審計(jì)（原、輔、包）;藥品質(zhì)量管理（QA）；質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室管理（QC）;藥品投訴與不良反應(yīng)。
二、新版GMP實(shí)施學(xué)習(xí)（非無(wú)菌藥品部分），時(shí)間預(yù)計(jì)8月中旬，學(xué)習(xí)內(nèi)容：非無(wú)菌藥品設(shè)備管理；非無(wú)菌藥品生產(chǎn)管理；藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理與新版GMP實(shí)施要求；非無(wú)菌藥品工藝驗(yàn)證、清潔驗(yàn)證;供應(yīng)商的審計(jì)（原、輔、包）; 藥品質(zhì)量管理（QA）；質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室管理（QC）;藥品投訴與不良反應(yīng)；新版GMP文件管理要求與模塊示例。本部分內(nèi)容，擬與市、州藥監(jiān)局共同舉辦。
三、新版GMP認(rèn)證檢查適應(yīng)性學(xué)習(xí)（無(wú)菌藥品、非無(wú)菌藥品）時(shí)間預(yù)計(jì)10月下旬。
四、新版GMP系列學(xué)習(xí)結(jié)束后，根據(jù)會(huì)員單位需求，在充分征求意見(jiàn)的基礎(chǔ)上，再組織各類專項(xiàng)講習(xí)會(huì)，內(nèi)容和時(shí)間另行通知。
請(qǐng)有學(xué)習(xí)需求的單位留意我協(xié)會(huì)網(wǎng)站的相關(guān)信息。
五、聯(lián)系方式
電 話：028-86919092
傳 真：028-86919092
郵箱：scyyzx@163.com
網(wǎng)址：http://www.chrk.com.cn
聯(lián) 系 人：蔡老師雷曉梅
四川省醫(yī)藥質(zhì)量管理協(xié)會(huì)
二0一一年四月十二日
