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　　北京、天津、遼寧、上海、浙江、山東、湖北、廣東省（市）藥品監督管理局，中檢院（國家藥監局醫療器械標準管理中心），北京大學口腔醫學院口腔醫療器械檢驗中心，北京國醫械華光認證有限公司：

為貫徹落實中共中央辦公廳、國務院辦公廳《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》，按照《“十三五”國家藥品安全規劃》有關醫療器械行業標準制修訂工作要求，現將2019年醫療器械行業標準制修訂項目印發給你們，并將有關要求通知如下：

一、各相關省（市）局要高度重視，認真組織本行政區域標準承擔單位開展標準制修訂工作，加強監督管理，確保各項工作任務按要求完成。

二、國家藥監局醫療器械標準管理中心要認真組織協調各醫療器械標準化技術委員會及技術歸口單位嚴格按照《醫療器械標準制修訂工作管理規范》開展標準制修訂工作，加強業務管理和檢查指導，保證標準質量和水平。

三、承擔標準制修訂任務的醫療器械標準化技術委員會及技術歸口單位要做好標準的組織起草、驗證、征求意見和技術審查等工作，廣泛聽取意見，加強與有關方面的溝通協調，確保標準技術內容的科學性、合理性、適用性以及與相關政策要求的符合性。

附件：2019年醫療器械行業標準制修訂項目

國家藥監局綜合司
2019年3月15日

附件：2019年醫療器械行業標準制修訂項目.doc