11月25日,國家藥監(jiān)局消息,發(fā)布了關(guān)于批準(zhǔn)注冊43個醫(yī)療器械產(chǎn)品的公告(2019年第96號)。
2019年10月,國家藥品監(jiān)督管理局共批準(zhǔn)注冊醫(yī)療器械產(chǎn)品43個。
其中,境內(nèi)第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品31個,進(jìn)口第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品9個,進(jìn)口第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品3個。(文末附名單)
除此之外,國家藥監(jiān)局對創(chuàng)新性醫(yī)療器械也一直大力扶持。
國家藥監(jiān)局貫徹落實《國務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》(國發(fā)〔2015〕44號)和《中央辦公廳國務(wù)院辦公廳關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》(廳字〔2017〕42號),深入推進(jìn)醫(yī)療器械審評審批制度改革,加速醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展。
自《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序》發(fā)布以來,截止2018年12月31日,已有197個產(chǎn)品進(jìn)入創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查通道,批準(zhǔn)神經(jīng)外科手術(shù)導(dǎo)航定位系統(tǒng)、正電子發(fā)射斷層掃描及磁共振成像系統(tǒng)等54個產(chǎn)品注冊,一批創(chuàng)新性強(qiáng)、技術(shù)含量高、臨床需求迫切的創(chuàng)新產(chǎn)品上市,填補(bǔ)了相關(guān)領(lǐng)域的空白,更好的滿足了人民群眾的健康需求。
從批準(zhǔn)產(chǎn)品所在地來看,產(chǎn)業(yè)大省創(chuàng)新醫(yī)療器械數(shù)量排名靠前,分別是北京18個、上海10個、廣東10個、江蘇8個。從批準(zhǔn)產(chǎn)品的類型來看,植入類醫(yī)療器械22個,診斷類設(shè)備9個,體外診斷試劑13個。
對于進(jìn)入創(chuàng)新醫(yī)療器械審評審批通道的產(chǎn)品,國家局通過早期介入、專人負(fù)責(zé)、多次溝通、專家咨詢等方式開展科學(xué)審評審批,在“標(biāo)準(zhǔn)不降低、程序不減少”的前提下,對創(chuàng)新醫(yī)療器械予以優(yōu)先辦理。
據(jù)統(tǒng)計,對創(chuàng)新優(yōu)先平均審評審批時間較其他普通三類首次注冊產(chǎn)品平均壓縮83天,創(chuàng)新產(chǎn)品從研發(fā)到上市的時間進(jìn)一步縮短。
為更好地實施創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批制度,2018年11月,國家藥監(jiān)局發(fā)布了新修訂的《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》。
修訂后的程序設(shè)置更科學(xué)合理,有利于進(jìn)一步集中力量,提高效率,促進(jìn)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展。
關(guān)于舉辦四川省藥品生產(chǎn)企業(yè)擬新任質(zhì)量
各相關(guān)企業(yè): 新修訂的《中華人..四川省醫(yī)藥保化品質(zhì)量管理協(xié)會召開第七
四川省醫(yī)藥保化品質(zhì)量管理協(xié)會第七..“兩新聯(lián)萬家,黨建助振興”甘孜行活動
為深入貫徹落實省委兩新工委、省市..學(xué)習(xí)傳達(dá)中央八項規(guī)定精神專題會議
2025年4月22日,協(xié)會黨支部組織召..關(guān)于收取2025年度會費的通知
各會員單位: 在過去的一年里,..學(xué)習(xí)八項規(guī)定 增強(qiáng)警示教育
近日,四川省醫(yī)藥保化品質(zhì)量管理協(xié)..《持續(xù)合規(guī) 提質(zhì)創(chuàng)新》 2025年度四川省
2025年3月24至3月27日,四川省醫(yī)藥..四川省應(yīng)對新型冠狀病毒肺炎疫情應(yīng)急指
四川省應(yīng)對新型冠狀病毒肺炎疫情應(yīng)..四川省應(yīng)對新型冠狀病毒肺炎疫情應(yīng)急指
四川省應(yīng)對新型冠狀病毒肺炎疫情應(yīng)..