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———成都第一制藥公司設計方案評估會簡訊

        2012年1月5日，應本協會會員單位成都第一藥業有限公司要求，協會制藥工程專業委員會組織制藥工程技術、設備管理、GMP實施等方面的多位資深專家，按照2010年版GMP的規定，對該公司粉針劑、中藥小容量注射劑、片劑、膠囊劑、顆粒劑、栓劑、膜劑、凝膠劑等多個劑型的數條生產線異地技改方案進行了技術評估。與會專家針對各品種的工藝特性，結合2010年版GMP要求以及企業今后的發展方向，對潔凈廠房設計、空氣凈化系統設置、工藝布局、設備選型與布局、設備產能平衡、無菌藥品生產過程的無菌控制與工程設計要求等進行了認真評估，對企業提出了若干建設性意見。
        與會專家對本次改造的設備選型、潔凈區的梯度壓差、風量平衡、合理的氣流組織形式、空氣流速等對空氣潔凈度有影響的參數如何準確的設計，工藝布局、設備布局、在線清洗、在線滅菌設計中的注意點、對滅菌指數Fo值＜8的小容量注射劑品種的設計控制要求、如何根據產品特性和GMP要求進行設備選型以及設備選型中的物料平衡計算等，提出了系列性建設性意見。對各劑型關鍵點的選擇、質量控制、風險的識別和評估、結果評價等進行了耐心和詳細的輔導，對10版GMP的先進理念核心要求等方面作了深度交流。
        與會專家還與企業共同討論了生產、質量管理方面的若干問題，并作了清晰的講解，就成一藥業中藥注射劑生產車間改造涉及的政策性問題提供了咨詢服務。

        四川省醫藥保化品質量管理協會會長、全國知名資深GMP專家鐘光德參加了本次評估會，就方案中的缺陷提出了若干指導性的修改意見。鐘會長對企業為提高藥品生產條件、降低管理風險、提高產品質量、提升企業形象，增強企業競爭力所做的工作，鐘會長予以了充分肯定。他說：成都第一藥業是個品種多、工藝復雜、涉及面寬的綜合性大型企業，實施GMP改造投入多、難度大，企業能在第一時間斥巨資實施硬件改造，體現了公司高層領導高度重視GMP的決心。

        針對目前實施10年版GMP工程設計中存在的一些現象，鐘會長在評估會結束時強調指出：當前，由于相當一部分企業對2010年版GMP理解不深刻，通常沒按照新版GMP提供的新思維進行用戶需求（URS）預設計論證，所提供的方案把10年版GMP關于質量管理體系的重要元素相互分離，甚至割裂，未形成有機整體，致使在實施10年版GMP硬件改造中存在諸多問題：

        一是新建廠房的設計未引進風險控制、預防為主的思想理念，未結合產品工藝、品種特性、風險防控進行設備選型、廠房設計、工藝布局和設備布局；空氣凈化系統的設計不能滿足新版GMP的要求；設備選型未結合生產工藝和產品性質進行，存在盲目性；設計思維未脫離98版GMP、無法實現將品種的生產風險降至最低。

        二是在進行GMP廠房改造設計之前甲方未針對產品工藝、設備選型、選材、零配件的要求等等提出用戶需求說明書（URS），或URS不詳盡，甲乙雙方對廠房設計、工藝布局和設備布局中的主要控制點心中無數，設計工作缺少方向性；工藝和設備的擬合性差，在設備選型上存在盲目性，難以對工藝意圖實現科學表達。

        三是在設計過程中未考慮給軟件制定提供良好基礎，軟件系統無總體框架，文件制定仍受98版GMP文件系統傳統結構思維的影響，未能形成有效的體系文件。

        鐘會長提醒企業對實施GMP要增強緊迫感和風險意識，積極完善現有質量保證體系，抓緊新建廠房的建設，嚴格按照新版GMP要求進行設計和施工，在硬件改造的同時務必抓緊軟件的重建工作。

        到會企業管理人員表示，專家們的意見專業性強、思路清晰，通過本次評估會，受到了一次新版GMP的現場實戰培訓，增強了對新版GMP風險控制核心理念的進一步理解，是一次關于無菌制劑技術的極好學習機會，對企業的理念更新、技術進步與硬件改造極有實用價值。

        企業專業人員與設計單位人員感到在評估會議中的得到很大收獲。

（協會制藥工程技術專業委員會 供稿）