為指導(dǎo)和規(guī)范藥物臨床試驗(yàn)必備文件的保存,根據(jù)《藥品管理法》《疫苗管理法》《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》等相關(guān)法規(guī)要求,國(guó)家藥品監(jiān)督管理局組織制定了《藥物臨床試驗(yàn)必備文件保存指導(dǎo)原則》,現(xiàn)予發(fā)布,自2020年7月1日起施行。
特此通告。
藥物臨床試驗(yàn)必備文件保存指導(dǎo)原則
一、定義、基本要求與適用范圍
藥物臨床試驗(yàn)必備文件是指評(píng)估藥物臨床試驗(yàn)實(shí)施和數(shù)據(jù)質(zhì)量的文件,用于證明研究者、申辦者和監(jiān)查員在臨床試驗(yàn)過(guò)程中遵守了《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》和相關(guān)藥物臨床試驗(yàn)的法律法規(guī)要求。藥物臨床試驗(yàn)必備文件作為確認(rèn)臨床試驗(yàn)實(shí)施的真實(shí)性和所收集數(shù)據(jù)完整性的依據(jù),是申辦者稽查、藥品監(jiān)督管理部門檢查臨床試驗(yàn)的重要內(nèi)容,應(yīng)當(dāng)符合《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》中必備文件管理要求。本指導(dǎo)原則適用于為申請(qǐng)藥品注冊(cè)而進(jìn)行藥物臨床試驗(yàn)的相關(guān)必備文件保存。
二、參考文獻(xiàn)
ICH E6(R2) Guideline for good clinical practice
三、附表
附表1 臨床試驗(yàn)準(zhǔn)備階段
關(guān)于舉辦四川省藥品生產(chǎn)企業(yè)擬新任質(zhì)量
各相關(guān)企業(yè): 新修訂的《中華人..四川省醫(yī)藥?;焚|(zhì)量管理協(xié)會(huì)召開第七
四川省醫(yī)藥?;焚|(zhì)量管理協(xié)會(huì)第七..“兩新聯(lián)萬(wàn)家,黨建助振興”甘孜行活動(dòng)
為深入貫徹落實(shí)省委兩新工委、省市..學(xué)習(xí)傳達(dá)中央八項(xiàng)規(guī)定精神專題會(huì)議
2025年4月22日,協(xié)會(huì)黨支部組織召..關(guān)于收取2025年度會(huì)費(fèi)的通知
各會(huì)員單位: 在過(guò)去的一年里,..學(xué)習(xí)八項(xiàng)規(guī)定 增強(qiáng)警示教育
近日,四川省醫(yī)藥?;焚|(zhì)量管理協(xié)..《持續(xù)合規(guī) 提質(zhì)創(chuàng)新》 2025年度四川省
2025年3月24至3月27日,四川省醫(yī)藥..四川省應(yīng)對(duì)新型冠狀病毒肺炎疫情應(yīng)急指
四川省應(yīng)對(duì)新型冠狀病毒肺炎疫情應(yīng)..四川省應(yīng)對(duì)新型冠狀病毒肺炎疫情應(yīng)急指
四川省應(yīng)對(duì)新型冠狀病毒肺炎疫情應(yīng)..