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為指導(dǎo)和規(guī)范藥物臨床試驗(yàn)必備文件的保存，根據(jù)《藥品管理法》《疫苗管理法》《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》等相關(guān)法規(guī)要求，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局組織制定了《藥物臨床試驗(yàn)必備文件保存指導(dǎo)原則》，現(xiàn)予發(fā)布，自2020年7月1日起施行。

特此通告。

藥物臨床試驗(yàn)必備文件保存指導(dǎo)原則

一、定義、基本要求與適用范圍

藥物臨床試驗(yàn)必備文件是指評(píng)估藥物臨床試驗(yàn)實(shí)施和數(shù)據(jù)質(zhì)量的文件，用于證明研究者、申辦者和監(jiān)查員在臨床試驗(yàn)過(guò)程中遵守了《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》和相關(guān)藥物臨床試驗(yàn)的法律法規(guī)要求。藥物臨床試驗(yàn)必備文件作為確認(rèn)臨床試驗(yàn)實(shí)施的真實(shí)性和所收集數(shù)據(jù)完整性的依據(jù)，是申辦者稽查、藥品監(jiān)督管理部門檢查臨床試驗(yàn)的重要內(nèi)容，應(yīng)當(dāng)符合《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》中必備文件管理要求。本指導(dǎo)原則適用于為申請(qǐng)藥品注冊(cè)而進(jìn)行藥物臨床試驗(yàn)的相關(guān)必備文件保存。

二、參考文獻(xiàn)
ICH E6（R2） Guideline for good clinical practice

三、附表
附表1 臨床試驗(yàn)準(zhǔn)備階段