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7月14日，國家藥監局公開復函貴州省藥品監督管理局，明確有關假藥劣藥認定問題。復函指出，對假藥、劣藥的處罰決定，有6種情形無需載明藥品檢驗機構的質量檢驗結論。

復函指出，根據《藥品管理法》第九十八條第二款第四項“藥品所標明的適應癥或者功能主治超出規定范圍”認定為假藥，以及根據《藥品管理法》第九十八條第三款第三項至第七項認定為劣藥，只需要事實認定，不需要對涉案藥品進行檢驗，處罰決定亦無需載明藥品檢驗機構的質量檢驗結論。

因此，6種無需載明藥品檢驗機構的質量檢驗結論的情形分別是：藥品所標明的適應癥或者功能主治超出規定范圍；未標明或者更改有效期的藥品；未注明或者更改產品批號的藥品；超過有效期的藥品；擅自添加防腐劑、輔料的藥品；其他不符合藥品標準的藥品。

復函進一步指出，關于假藥、劣藥的認定，應按照《最高人民法院最高人民檢察院關于辦理危害藥品安全刑事案件適用法律若干問題的解釋》（法釋〔2014〕14號）第十四條規定處理，即是否屬于假藥、劣藥難以確定的，司法機關可以根據地市級以上藥品監督管理部門出具的認定意見等相關材料進行認定。必要時，可以委托省級以上藥品監督管理部門設置或者確定的藥品檢驗機構進行檢驗。

復函強調，對違法行為的事實認定，應當以合法、有效、充分的證據為基礎，藥品質量檢驗結論并非為認定違法行為的必要證據，除非法律、法規、規章等明確規定對涉案藥品依法進行檢驗并根據質量檢驗結論才能認定違法事實，或者不對涉案藥品依法進行檢驗就無法對案件所涉事實予以認定。如對黑窩點生產的藥品，是否需要進行質量檢驗，應當根據案件調查取證的情況具體案件具體分析。

國家藥監局綜合司關于假藥劣藥認定有關問題的復函

貴州省藥品監督管理局：

你局《關于新修訂的〈中華人民共和國藥品管理法〉假劣藥認定有關問題的請示》（黔藥監呈〔2020〕20號）收悉。《中華人民共和國藥品管理法》（以下簡稱《藥品管理法》）頒布實施以來，各地對第一百二十一條“對假藥、劣藥的處罰決定，應當依法載明藥品檢驗機構的質量檢驗結論”的適用產生了不同理解。經商全國人大法工委，現函復如下：

對假藥、劣藥的處罰決定，有的無需載明藥品檢驗機構的質量檢驗結論。根據《藥品管理法》第九十八條第二款第四項“藥品所標明的適應癥或者功能主治超出規定范圍”認定為假藥，以及根據《藥品管理法》第九十八條第三款第三項至第七項認定為劣藥，只需要事實認定，不需要對涉案藥品進行檢驗，處罰決定亦無需載明藥品檢驗機構的質量檢驗結論。關于假藥、劣藥的認定，按照《最高人民法院最高人民檢察院關于辦理危害藥品安全刑事案件適用法律若干問題的解釋》（法釋〔2014〕14號）第十四條規定處理，即是否屬于假藥、劣藥難以確定的，司法機關可以根據地市級以上藥品監督管理部門出具的認定意見等相關材料進行認定。必要時，可以委托省級以上藥品監督管理部門設置或者確定的藥品檢驗機構進行檢驗。總之，對違法行為的事實認定，應當以合法、有效、充分的證據為基礎，藥品質量檢驗結論并非為認定違法行為的必要證據，除非法律、法規、規章等明確規定對涉案藥品依法進行檢驗并根據質量檢驗結論才能認定違法事實，或者不對涉案藥品依法進行檢驗就無法對案件所涉事實予以認定。如對黑窩點生產的藥品，是否需要進行質量檢驗，應當根據案件調查取證的情況具體案件具體分析。

國家藥監局綜合司

2020年7月10