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行政管理
國家藥監局藥審中心關于發布《真實世界研究支持兒童藥物研發與審評的技術指導原則(試行)》的通告(2020年第22號)
發布時間: 2020-09-02     來源: 國家藥監局

考慮到我國兒童藥物研發及藥品注冊中的實際需要,幫助企業更好地理解《真實世界證據支持藥物研發與審評的指導原則(試行)》在兒童藥物研發中的應用,在國家藥品監督管理局的部署下,藥審中心組織制定了《真實世界研究支持兒童藥物研發與審評的技術指導原則(試行)》(見附件)。根據《國家藥監局綜合司關于印發藥品技術指導原則發布程序的通知》(藥監綜藥管〔2020〕9號)要求,經國家藥品監督管理局審核同意,現予發布,自發布之日起施行。

特此通告。


                                                                  國家藥品監督管理局藥品審評中心                                                                                  
      2020年8月27日                
 

附件 :真實世界研究支持兒童藥物研發與審評的技術指導原則(試行).pdf

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