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9月23日，國家藥監(jiān)局藥審中心發(fā)布《藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)監(jiān)查委員會指導(dǎo)原則（試行）》的通告(2020年第27號) 。

本指導(dǎo)原則主要適用于以支持藥品注冊上市為目的的關(guān)鍵性臨床試驗(yàn)，也可供以非注冊為目的的臨床試驗(yàn)參考。

臨床試驗(yàn)中，應(yīng)保證受試者不會承擔(dān)可以避免的安全性風(fēng)險(xiǎn)。另一方面，保證試驗(yàn)持續(xù)足夠的時間，不會因過早終止而不能回答預(yù)設(shè)的科學(xué)問題也十分重要。因此，臨床試驗(yàn)有時需要成立臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)監(jiān)查委員會來承擔(dān)這些任務(wù)。數(shù)據(jù)監(jiān)查委員會是一個獨(dú)立的具有相關(guān)專業(yè)知識和經(jīng)驗(yàn)的專家組，負(fù)責(zé)定期審閱來自一項(xiàng)或多項(xiàng)正在開展的臨床試驗(yàn)的累積數(shù)據(jù)，從而保護(hù)受試者的安全性、保證試驗(yàn)的可靠性以及試驗(yàn)結(jié)果的有效性。數(shù)據(jù)監(jiān)查委員會又稱數(shù)據(jù)安全監(jiān)查委員會或獨(dú)立數(shù)據(jù)監(jiān)查委員會。

為統(tǒng)一起見，本指導(dǎo)原則一律稱為數(shù)據(jù)監(jiān)查委員會，簡稱DMC。本指導(dǎo)原則主要闡述DMC在臨床試驗(yàn)中的職責(zé)、任務(wù)和組成，以及DMC運(yùn)行過程中的操作規(guī)范和統(tǒng)計(jì)學(xué)考慮，并強(qiáng)調(diào)DMC的獨(dú)立性以及對利益沖突的規(guī)避原則，旨在為申辦者提供DMC建立與實(shí)施的指導(dǎo)性建議，以確保DMC的規(guī)范運(yùn)作和順利實(shí)施。

為指導(dǎo)申辦者建立藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)監(jiān)查委員會，規(guī)范數(shù)據(jù)監(jiān)查委員會的監(jiān)查活動，促進(jìn)受試者權(quán)益保護(hù)和臨床試驗(yàn)可靠性，藥審中心組織制定了《藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)監(jiān)查委員會指導(dǎo)原則（試行）》（見附件）。根據(jù)《國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于印發(fā)藥品技術(shù)指導(dǎo)原則發(fā)布程序的通知》（藥監(jiān)綜藥管〔2020〕9號）要求，經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局審核同意，現(xiàn)予發(fā)布，自發(fā)布之日起實(shí)施。

特此通告。

國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心

2020年9月21日

附件1：藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)監(jiān)查委員會指導(dǎo)原則（試行）下載：