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10月12日，國家藥監局藥審中心發布《中藥新藥用藥材質量控制研究技術指導原則（試行）》、《中藥新藥用飲片炮制研究技術指導原則（試行）》、《中藥新藥質量標準研究技術指導原則（試行）》 3個指導原則的通告（2020年第31號）。3個指導原則分別從藥材質量控制、飲片炮制研究技術、質量標準研究技術等方面對中藥新藥研發制定了指導原則。上述三個指導原則，均予發布之日起正式實施。 

在國家藥品監督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《中藥新藥用藥材質量控制研究技術指導原則（試行）》（附件1）、《中藥新藥用飲片炮制研究技術指導原則（試行）》（附件2）、《中藥新藥質量標準研究技術指導原則（試行）》（附件3）。根據《國家藥監局綜合司關于印發藥品技術指導原則發布程序的通知》（藥監綜藥管〔2020〕9號）要求，經國家藥品監督管理局審核同意，現予發布，自發布之日起施行。

特此通告。

國家藥品監督管理局藥品審評中心

2020年10月10日

附件1：中藥新藥用藥材質量控制研究技術指導原則（試行）.doc

附件2：中藥新藥用飲片炮制研究技術指導原則（試行）.doc

附件3：中藥新藥質量標準研究技術指導原則（試行）.doc

附件下載：