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各省、自治區、直轄市藥品監督管理局、衛生廳(局)、物價局(計委)，解放軍總后衛生部，中國藥品生物制品檢定所：

 　　過敏性疾病是人類的常見病、多發病，該類疾病的病因學診斷和脫敏治療都需要相應的 “變態反應原”(簡稱“變應原”)。“變應原”的制備和應用必須符合安全、有效、可控的原則。　　“變應原”的種類繁多，由于臨床對每一品種需求總量不大和技術原因，目前我國尚無工業化大批量生產。因臨床需要，以往少數具有變態反應科的醫院自行制備、自用，并提供其他醫院使用。　　為加強對“變應原”的管理，根據《中華人民共和國藥品管理法》等有關法規的規定和我國實際情況，特制定《變態反應原管理暫行規定》。該《規定》已經國務院同意，現印發給你們，請認真貫徹執行。

　　特此通知 　　

國家藥品監督管理局　　

中華人民共和國衛生部　　

中華人民共和國國家發展計劃委員會　　

二○○○年八月十五日

變態反應原管理暫行規定 　　

        變態反應原是引起人類速發型變態反應的抗原，亦稱變應原或過敏原(以下統稱“變應原”)。過敏性疾病是人類的常見病、多發病，嚴重影響患者的健康和生活質量。該類疾病的病因學診斷和脫敏治療都需要相應的“變應原”，因此“變應原”的制備和應用必須符合藥品安全、有效、可控的原則。

　　“變應原”的種類繁多，已知的有千余種，來源于自然界的植物、動物、微生物以及多種食品。世界衛生組織(下稱WHO)及一些發達國家和我國均將這些應用于臨床的“變應原” 歸類于藥品中的生物制品進行管理。 　　由于“變應原”種類繁多，目前絕大多數尚未確定其有效成分，難以提取和純化，不能工業化大批量生產；且臨床對每一品種的需求總量不大，但又不可或缺，往往是具有變態反應科的醫院制劑室制備、自用，并提供給開展變態反應性疾病診斷和治療的其它醫院使用。

　　鑒于上述實際情況，決定對尚未工業化生產的“變應原”按特殊醫院制劑由國家統一管理。為此，暫作如下規定：

　　一、制備資格的批準

　　凡是申辦制備“變應原”的醫院必須具備國家規定的必備條件(條件附后)，準備相關資料和證明報國家藥品監督管理局(下稱SDA)。SDA或其授權的機構對申辦單位進行檢查驗收。符合國家要求者，SDA授權申辦單位所在地的省級藥品監督管理部門為其頒發《變態反應原醫院制劑許可證》。

　　二、品種的批準具有“變應原”制備資格的醫院，每一個擬制備品種都要參照《新生物制品審批辦法》有關規定準備相關資料，填寫申請表或申請報告，報送SDA，按程序進行技術審評，由SDA審查批準。對已制備供應多年，有足夠的臨床資料證明安全有效者，可免做臨床研究，直接批準制備，頒發批準文號，批準文號格式為：“國特制準字SXXXXXXXX”；無臨床資料或臨床資料不足者，需先審批臨床研究，根據臨床研究結果批準試制備，批準文號格式為：“國特制試字SXXXXXXXX”，試制備期為二年，屆期經審批轉正式制備。

　　三、供應　　具有國家批準文號的“變應原”，除供應本單位使用外，可有償直供地市級及以上衛生行政部門批準使用“變應原”的醫院使用，不得上市銷售。“變應原”的供應價和零售價，按保本微利的原則制定。

　　四、應用地、市級及以上衛生行政部門批準使用“變應原”的醫院(審批條件另發)，必須購買、使用具有批準文號的“變應原”，不得自制或購買、使用非法制備的“變應原”。

　　五、監督管理　　在SDA的領導下，中國藥品生物制品檢定所負責“變應原”的技術監督，進行監督檢驗；也可根據需要和可能，將某些“變應原”委托省級藥品檢驗所檢驗。各級藥品監督管理部門對本轄區內的“變應原”制備、供應進行行政監督。

　　六、國家鼓勵和支持“變應原”的產業化和標準化　　產業化的“變應原”按生物制品常規管理。當某種“變應原”批準上市后，該品種的醫院制劑即停止生產和供應。

　　附件：制備“變應原”的必備條件

        附件：制備“變應原”的必備條件

　　一、三級甲等醫院，抗過敏藥物臨床藥理研究基地。

　　二、設有“變態反應科”5年以上的歷史。

　　三、具有與制備“變應原”相適應的場所、設施和衛生環境。

　　四、具有與制備“變應原”相適應的專業人員，其負責人具有副主任藥師、技師、醫師及以上資格。

　　五、具有能對所制備的“變應原”進行質量檢驗的機構或人員以及必要的儀器設備，其負責人具有副主任藥師、技師、醫師及以上資格。

　　六、具有相應的管理系統、管理制度和文件。