成人午夜又粗又硬又长_鲁一鲁AV2019在线_欧美深深色噜噜狠狠yyy_www.91色.com_色影音先锋av资源网_特级做A爰片久久毛片A片喷水_99精品无人区乱码1区2区3区_国产人妻久久精品一区_欧美午夜精品久久久久久浪潮_av免费无码天堂在线_蜜桃色欲AV久久无码精品软件_日美一级毛片_久久久久久久久性潮_国产乱对白精彩_日韩精品免费一区二区_亚洲欧美精品在线_无码国产69精品久久久久_开心五月综合激情综合五月_干一夜综合_亚洲中文有码字幕日本

當前位置: 首頁 > 政策法規 > 綜合 > 安全監管
安全監管
關于印發《變態反應原管理暫行規定》的通知
發布時間: 2000-08-15     來源:

各省、自治區、直轄市藥品監督管理局、衛生廳(局)、物價局(計委),解放軍總后衛生部,中國藥品生物制品檢定所:

   過敏性疾病是人類的常見病、多發病,該類疾病的病因學診斷和脫敏治療都需要相應的 “變態反應原”(簡稱“變應原”)。“變應原”的制備和應用必須符合安全、有效、可控的原則。  “變應原”的種類繁多,由于臨床對每一品種需求總量不大和技術原因,目前我國尚無工業化大批量生產。因臨床需要,以往少數具有變態反應科的醫院自行制備、自用,并提供其他醫院使用。  為加強對“變應原”的管理,根據《中華人民共和國藥品管理法》等有關法規的規定和我國實際情況,特制定《變態反應原管理暫行規定》。該《規定》已經國務院同意,現印發給你們,請認真貫徹執行。

  特此通知   

國家藥品監督管理局  

中華人民共和國衛生部  

中華人民共和國國家發展計劃委員會  

二○○○年八月十五日

 

變態反應原管理暫行規定   

        變態反應原是引起人類速發型變態反應的抗原,亦稱變應原或過敏原(以下統稱“變應原”)。過敏性疾病是人類的常見病、多發病,嚴重影響患者的健康和生活質量。該類疾病的病因學診斷和脫敏治療都需要相應的“變應原”,因此“變應原”的制備和應用必須符合藥品安全、有效、可控的原則。

  “變應原”的種類繁多,已知的有千余種,來源于自然界的植物、動物、微生物以及多種食品。世界衛生組織(下稱WHO)及一些發達國家和我國均將這些應用于臨床的“變應原” 歸類于藥品中的生物制品進行管理。   由于“變應原”種類繁多,目前絕大多數尚未確定其有效成分,難以提取和純化,不能工業化大批量生產;且臨床對每一品種的需求總量不大,但又不可或缺,往往是具有變態反應科的醫院制劑室制備、自用,并提供給開展變態反應性疾病診斷和治療的其它醫院使用。

  鑒于上述實際情況,決定對尚未工業化生產的“變應原”按特殊醫院制劑由國家統一管理。為此,暫作如下規定:

  一、制備資格的批準

  凡是申辦制備“變應原”的醫院必須具備國家規定的必備條件(條件附后),準備相關資料和證明報國家藥品監督管理局(下稱SDA)。SDA或其授權的機構對申辦單位進行檢查驗收。符合國家要求者,SDA授權申辦單位所在地的省級藥品監督管理部門為其頒發《變態反應原醫院制劑許可證》。

  二、品種的批準具有“變應原”制備資格的醫院,每一個擬制備品種都要參照《新生物制品審批辦法》有關規定準備相關資料,填寫申請表或申請報告,報送SDA,按程序進行技術審評,由SDA審查批準。對已制備供應多年,有足夠的臨床資料證明安全有效者,可免做臨床研究,直接批準制備,頒發批準文號,批準文號格式為:“國特制準字SXXXXXXXX”;無臨床資料或臨床資料不足者,需先審批臨床研究,根據臨床研究結果批準試制備,批準文號格式為:“國特制試字SXXXXXXXX”,試制備期為二年,屆期經審批轉正式制備。

  三、供應  具有國家批準文號的“變應原”,除供應本單位使用外,可有償直供地市級及以上衛生行政部門批準使用“變應原”的醫院使用,不得上市銷售。“變應原”的供應價和零售價,按保本微利的原則制定。

  四、應用地、市級及以上衛生行政部門批準使用“變應原”的醫院(審批條件另發),必須購買、使用具有批準文號的“變應原”,不得自制或購買、使用非法制備的“變應原”。

  五、監督管理  在SDA的領導下,中國藥品生物制品檢定所負責“變應原”的技術監督,進行監督檢驗;也可根據需要和可能,將某些“變應原”委托省級藥品檢驗所檢驗。各級藥品監督管理部門對本轄區內的“變應原”制備、供應進行行政監督。

  六、國家鼓勵和支持“變應原”的產業化和標準化  產業化的“變應原”按生物制品常規管理。當某種“變應原”批準上市后,該品種的醫院制劑即停止生產和供應。

  附件:制備“變應原”的必備條件

        附件:制備“變應原”的必備條件

  一、三級甲等醫院,抗過敏藥物臨床藥理研究基地。

  二、設有“變態反應科”5年以上的歷史。

  三、具有與制備“變應原”相適應的場所、設施和衛生環境。

  四、具有與制備“變應原”相適應的專業人員,其負責人具有副主任藥師、技師、醫師及以上資格。

  五、具有能對所制備的“變應原”進行質量檢驗的機構或人員以及必要的儀器設備,其負責人具有副主任藥師、技師、醫師及以上資格。

  六、具有相應的管理系統、管理制度和文件。

代理服務
主站蜘蛛池模板: 郓城县| 土默特左旗| 铁岭县| 柳河县| 甘泉县| 长泰县| 龙陵县| 东辽县| 虞城县| 临潭县| 嫩江县| 来宾市| 阿瓦提县| 恩平市| 永靖县| 万全县| 余江县| 井研县| 游戏| 乐陵市| 巴中市| 尼玛县| 石林| 长岭县| 五河县| 宁陵县| 咸丰县| 镇远县| 岑巩县| 临夏县| 府谷县| 晋中市| 清徐县| 敖汉旗| 肥乡县| 丰镇市| 焉耆| 台江县| 金塔县| 华亭县| 靖边县|