各省、自治區、直轄市藥品監督管理局、衛生廳(局)、物價局(計委),解放軍總后衛生部,中國藥品生物制品檢定所:
過敏性疾病是人類的常見病、多發病,該類疾病的病因學診斷和脫敏治療都需要相應的 “變態反應原”(簡稱“變應原”)。“變應原”的制備和應用必須符合安全、有效、可控的原則。 “變應原”的種類繁多,由于臨床對每一品種需求總量不大和技術原因,目前我國尚無工業化大批量生產。因臨床需要,以往少數具有變態反應科的醫院自行制備、自用,并提供其他醫院使用。 為加強對“變應原”的管理,根據《中華人民共和國藥品管理法》等有關法規的規定和我國實際情況,特制定《變態反應原管理暫行規定》。該《規定》已經國務院同意,現印發給你們,請認真貫徹執行。
特此通知
國家藥品監督管理局
中華人民共和國衛生部
中華人民共和國國家發展計劃委員會
二○○○年八月十五日
變態反應原管理暫行規定
變態反應原是引起人類速發型變態反應的抗原,亦稱變應原或過敏原(以下統稱“變應原”)。過敏性疾病是人類的常見病、多發病,嚴重影響患者的健康和生活質量。該類疾病的病因學診斷和脫敏治療都需要相應的“變應原”,因此“變應原”的制備和應用必須符合藥品安全、有效、可控的原則。
“變應原”的種類繁多,已知的有千余種,來源于自然界的植物、動物、微生物以及多種食品。世界衛生組織(下稱WHO)及一些發達國家和我國均將這些應用于臨床的“變應原” 歸類于藥品中的生物制品進行管理。 由于“變應原”種類繁多,目前絕大多數尚未確定其有效成分,難以提取和純化,不能工業化大批量生產;且臨床對每一品種的需求總量不大,但又不可或缺,往往是具有變態反應科的醫院制劑室制備、自用,并提供給開展變態反應性疾病診斷和治療的其它醫院使用。
鑒于上述實際情況,決定對尚未工業化生產的“變應原”按特殊醫院制劑由國家統一管理。為此,暫作如下規定:
一、制備資格的批準
凡是申辦制備“變應原”的醫院必須具備國家規定的必備條件(條件附后),準備相關資料和證明報國家藥品監督管理局(下稱SDA)。SDA或其授權的機構對申辦單位進行檢查驗收。符合國家要求者,SDA授權申辦單位所在地的省級藥品監督管理部門為其頒發《變態反應原醫院制劑許可證》。
二、品種的批準具有“變應原”制備資格的醫院,每一個擬制備品種都要參照《新生物制品審批辦法》有關規定準備相關資料,填寫申請表或申請報告,報送SDA,按程序進行技術審評,由SDA審查批準。對已制備供應多年,有足夠的臨床資料證明安全有效者,可免做臨床研究,直接批準制備,頒發批準文號,批準文號格式為:“國特制準字SXXXXXXXX”;無臨床資料或臨床資料不足者,需先審批臨床研究,根據臨床研究結果批準試制備,批準文號格式為:“國特制試字SXXXXXXXX”,試制備期為二年,屆期經審批轉正式制備。
三、供應 具有國家批準文號的“變應原”,除供應本單位使用外,可有償直供地市級及以上衛生行政部門批準使用“變應原”的醫院使用,不得上市銷售。“變應原”的供應價和零售價,按保本微利的原則制定。
四、應用地、市級及以上衛生行政部門批準使用“變應原”的醫院(審批條件另發),必須購買、使用具有批準文號的“變應原”,不得自制或購買、使用非法制備的“變應原”。
五、監督管理 在SDA的領導下,中國藥品生物制品檢定所負責“變應原”的技術監督,進行監督檢驗;也可根據需要和可能,將某些“變應原”委托省級藥品檢驗所檢驗。各級藥品監督管理部門對本轄區內的“變應原”制備、供應進行行政監督。
六、國家鼓勵和支持“變應原”的產業化和標準化 產業化的“變應原”按生物制品常規管理。當某種“變應原”批準上市后,該品種的醫院制劑即停止生產和供應。
附件:制備“變應原”的必備條件
附件:制備“變應原”的必備條件
一、三級甲等醫院,抗過敏藥物臨床藥理研究基地。
二、設有“變態反應科”5年以上的歷史。
三、具有與制備“變應原”相適應的場所、設施和衛生環境。
四、具有與制備“變應原”相適應的專業人員,其負責人具有副主任藥師、技師、醫師及以上資格。
五、具有能對所制備的“變應原”進行質量檢驗的機構或人員以及必要的儀器設備,其負責人具有副主任藥師、技師、醫師及以上資格。
六、具有相應的管理系統、管理制度和文件。
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