成人午夜又粗又硬又长_鲁一鲁AV2019在线_欧美深深色噜噜狠狠yyy_www.91色.com_色影音先锋av资源网_特级做A爰片久久毛片A片喷水_99精品无人区乱码1区2区3区_国产人妻久久精品一区_欧美午夜精品久久久久久浪潮_av免费无码天堂在线_蜜桃色欲AV久久无码精品软件_日美一级毛片_久久久久久久久性潮_国产乱对白精彩_日韩精品免费一区二区_亚洲欧美精品在线_无码国产69精品久久久久_开心五月综合激情综合五月_干一夜综合_亚洲中文有码字幕日本

各省、自治區、直轄市藥品監督管理局：

        根據《關于強化中成藥國家標準管理工作的通知》（國藥監注［2001］83號）要求，我局已組織專家對各省、自治區、直轄市申報的中成藥地方藥品標準品種進行醫學審查，并將分期、分批公布審查的結果。結果公布后，各有關單位應根據公布結果按以下要求做好相應工作：

        一、各省、自治區、直轄市藥品監督管理局在接到中成藥地方標準醫學審查結果后，應將公布結果迅速通知有關企業，以確保在規定的時間內完成相應的工作。

        二、公布結果分為通過的品種；需補充資料的品種；統一調整的品種和擬撤銷的品種四種情況?，F就每種情況所做工作分別要求如下：

      （一）通過的品種
        有關單位應參照《中藥新藥研究的技術要求》進行質量標準提高工作。

        1、組織落實工作
        （1）獨家生產的品種，由該生產企業負責。

        （2）同一省、自治區、直轄市的多廠家生產同一品種，由企業所在地省級藥品監督管理局組織協調。

        （3）不同省、自治區、直轄市的多廠家生產同一品種，由解決中成藥地方標準辦公室組織協調。（具體組織協調辦法另行通知）

        2、標準提高及復核經費
        （1）獨家生產的品種由生產企業自己負擔。

        （2）多家生產同一品種由各生產企業分擔。

        3、標準申報程序
        提高的質量標準，由省級藥品監督管理局進行形式審查后，報送國家藥品監督管理局解決中成藥地方標準辦公室，由辦公室組織藥學專家進行審查，通過品種由辦公室安排省級藥品檢驗所復核，未通過的品種，在發出通知兩個月內提供補充資料或提出復審，逾期按自動放棄處理。

        4、注意事項
       （1）自公布結果之日起，獨家生產品種4個月內、多家生產品種5個月內完成標準提高和省級藥品監督管理局形式審查工作，并按規定將有關資料報送解決中成藥地方標準辦公室，逾期按自動放棄處理。

       （2）多廠家生產的同一品種在提高質量標準時，應首先統一工藝和有關的技術參數。

       （3）在報送提高的質量標準同時應提供規范的使用說明書。

       （4）提高的質量標準中若使用中國藥典2000年版附錄未收載的對照品、對照藥材，由生產企業提供并符合有關規定。

      （二)需補充資料品種
        需補充資料的品種應在通知之日起兩個月內由省級藥品監督管理局將需補充資料報解決中成藥地方標準辦公室，逾期按自動放棄處理。

      （三）統一調整品種
        統一調整品種是指地方藥品標準品種統一調整至國家藥品標準品種。

        統一調整至國家行政保護的品種，按擬撤銷品種處理。

        劑型一致的統一調整品種按《關于加強中藥注冊管理有關事宜的通知》（國藥管注［2000］157號）的要求進行標準提高工作；劑型不一致的統一調整品種，按通過品種的要求進行標準提高工作。

       （四）擬撤銷品種
        擬撤銷品種在通知公布之日起兩個月內，企業可以通過省級藥品監督管理局提出復審要求，沒有提出復審要求的，該品種將正式撤銷。

        三、公布結果通知中品種所涉及的企業是各省、自治區、直轄市藥品監督管理局上報品種匯總名單上的企業，匯總名單中未列入的企業不在此范圍。

        四、通過藥學審查并復核的質量標準一律為試行標準，試行期為兩年，各生產企業在標準試行過程中要不斷完善檢測項目，積累實驗數據，為轉正標準奠定基礎。

        五、各省、自治區、直轄市藥品監督管理局要嚴格按照本通知的要求認真做好工作，加強領導，確保此項工作按時、保質、有序地完成。


        附件：1．質量標準提高申報資料要求
                     2．磁盤資料申報格式要求

國家藥品監督管理局
二○○一年十一月二十一日

附件1：

質量標準提高申報資料要求

        1、按《中藥新藥研究的技術要求》中的制備工藝研究的技術要求、質量標準研究的技術要求、質量穩定性研究的技術要求報送研究資料。

        2、按國藥監注［2001］294號《關于下發“藥品說明書規范細則（暫行）”的通知》的要求報送說明書資料。


附件2：

磁盤資料申報格式要求

        1、未按此格式要求，錄入磁盤資料導致辦公室收錄時產生錯誤的，后果自負。

        2、嚴格區分全角、半角及文字、數字符號等在錄入時的區別。凡英文字母、數字一律用半角輸入；括號一律用全角輸入。

        3、錄入文件一律存儲為純文本文件（以.TXT結尾的文件，并且除必要的空格來調整格式外，無需任何排版符號；不能用word文檔和wps文檔代替。例如：上標、下標、字號、字體等）。

        4、凡一段文字未錄入完畢，段中請不要用硬回車換行。

        5、一個文件即為一個品種，文件名為此品種的收審號例如：品種六味地黃丸在錄入完畢后，存儲的文件名應為：001203.TXT。

        6、一張磁盤中可以存放同一企業的多個品種資料的文件。

        7、品種的資料，按附件樣張的格式錄入品種的資料。

        8、品種及企業的資料的文件存在于同一張磁盤中。

        9、企業的資料，按附件樣張的格式錄入企業的資料。

       10、每個類別的“】”和后面的文字之間一定是4個半角空格，必須有且所有類別均是如此。

       11、處方的錄入格式：(1)每行三味藥，藥味后直接寫劑量不空格。(2)一行中的每味藥之間必須空4個半角空格以上。(3)每行間的三味藥必須上下對齊。(4)每行三味藥錄入結束后需硬回車換行。(5)劑量單位不能用“克”代替“g”。(6)輔料不寫入處方中。(7)“制成1000片”等類似字樣不寫入處方中。

        12、磁盤資料中，凡沖劑的品種藥品名稱一律改為填寫顆粒。

        13、批準生產日的填寫必須按“0000-00-00”的格式填寫。

        14、藥味數只需填寫數字即可。如“13”（不帶引號）。

        15、磁盤必須貼標簽，標簽上需注明：企業名稱（按單位公章填寫）及品種數目。

        16、在附件“磁盤的文件格式”的樣張中，凡帶下劃線或斜體、小字體的文字，為注釋格式用文字，在錄入資料時請不要錄入。

        17、在錄入中格式不清楚的地方參考現行藥典標準格式。

        18、在樣張中各【】中的類別的順序一定按樣張中排列，不得有任何更改（如：【藥品名稱】類后面的類項目一定是【藥品曾用名】類），如無此類項目或不知道，則也必須錄入此類別的名稱，后面空項直接換行回車即可。例如：（下例中可能無【藥品曾用名】一項，但也要錄入出“【藥品曾用名】”，后面直接回車換行即可，否則就會產生缺項和錯項，導致計算及錄入時出錯）；不準增刪各【】中的字。

        19、標點符號請用全角。

        20、磁盤一律需經防病毒處理后上報。


“磁盤的文件格式”品種樣張
─────────────

【藥品名稱】 ──────┬── 】和后面的文字之間一定是4個半角空
【藥品曾用名】               │ 格，必須有且所有類別均是如此
【漢語拼音】                   │
【處方】                           └──── 磁盤資料中，凡沖劑的品種藥品名稱一律
【制法】                                          改為填寫顆粒
【性狀】
【鑒別】
【含量測定】
【檢查】
【功能與主治】
【用法與用量】
【注意】
【規格】
【貯藏】
【標準來源】
【劑型】
【批準生產日】 ──── 例：1993-02-03
【批準文號】
【品種來源】 ────── 如果是自行研制填寫1，地方仿制填寫2
【商標描述】
【藥味數】 ──── 即處方中藥味的個數
【頁號】 ────────── 此處可以不填寫
【醫審次數】
【醫學分科】
【醫學分系統】
【病名】
【證候】
【方解】
【其他情況】
【備注】 ──── 需要補充說明的問題
【浸出物】
【檢測方法】 ──── 如：薄層掃描
【檢測藥材】 ──────── 甘草 人參
【檢測成分】 ────────────────人參總皂甙
【標準品】
【標準藥材】