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    我國10版GMP自2011年3月1日起實施以來，至今已有3年多的時間。由于新版GMP在與國際接軌上跨出了一大步，而制藥業從準備到執行的時間較短，在實施中遇到不少困難和問題。各企業對這些困難和問題都通過各種方式從執行層面做了不同程度的解決，但從基于原理深度理解上獲得解決方案確是我國制藥企業中存在的普遍差距。其中對于滅菌基本原理的理解就是重要實例。

    無菌藥品生產中，不管是采用最終滅菌工藝，還是無菌生產工藝，滅菌都是實現產品無菌保證的必不可少的手段。無菌的參數放行，則是最終滅菌產品無菌保證體系完善的標志。歐盟藥品管理局于2012年3月公布了一個文件《Real Time Release Testing 實時放行指南》，它的涵意是：經驗證后的工藝，只要運行參數在設定范圍以內，某些項目測試的結果就自然獲得，可往下道步驟進行，不必再做中間/最終測試，擴大了參數放行的實施范圍。這一這以國際先進滅菌基本理論為基礎形成的管理模式已在一些發達國家制藥行業中實行。對此，不少已通過10版GMP認證或暫時未通過的藥品生產企業都希望作更細的了解學習，以從中獲取值得借鑒的先進理念與技術。

    為了幫助無菌藥品生產企業更好的理解、把握保證產品無菌的手段，掌握滅菌相關風險管理知識，特于5月中旬在成都市舉辦“滅菌基本原理與參數放行”講座。

    本講座將結合PDA TR No.1，TR No.3（2013修訂），TR No.26，Steam in Place（在線蒸汽處理），以滅菌手段基本理論為主，結合風險管理要素、風險分析工具深入講解；我國優秀制藥裝備企業楚天科技有限公司、奧星集團與會介紹有關滅菌的最新技術；知名GMP專家鄧海根、鐘光德等參與對到會企業所遇實際問題的答疑，以幫助國內相關制藥企業提升無菌保證水平。

    現將有關事項通知于后：

    主要內容及課程安排：見附件一
    講座內容策劃人：
    鄧海根：1965年中國人民解放軍防化兵學院化學分析專業本科畢業，高級工程師，執業藥師，任國家藥品監督管理局培訓中心兼職教授，現任上海華東理工大學GMP研究中心客座研究員、中國醫藥設備工程協會高級顧問。我國10版GMP附錄一主要起草人，著有《滅菌工藝的基本原理與參數放行》等多部專著。

    主講人基本情況：
    潘友文博士  1994年蘭州大學生物系畢業后在江蘇省微生物研究所工作，1996年進華瑞制藥有限公司，曾任微生物室主任。2003年赴美國北卡羅萊那州立大學，先后攻讀食品微生物學專業的碩士及博士學位，2009年取得博士學位后，進百特全球技術資源中心的無菌保證部從事滅菌工藝驗證、消毒程序開發等研發工作。目前在美國羅氏/基因泰克制藥公司（Roche/Genentech）從事有關生物制品無菌保證方面的研究和管理工作。

    在國內編寫過《現代醫藥工業微生物實驗室質量管理與驗證技術》，并發表過無菌參數放行的理論與實踐、制藥用水系統審計、生孢梭菌孢子作為生物指示劑用于殘存概率滅菌工藝驗證的可行性、無菌生產工藝驗證--培養基灌裝試驗、醫藥生產用濕熱滅菌設備必須做熱分布和熱穿透試驗、大輸液灌封間地漏對潔區環境的影響、熱力滅菌基礎與無菌保證等文章。曾擔任中國赴美GMP認證檢查組專業譯員。

    無菌藥品生產企業生產技術、質量負責人、質量受權人或主管生產質量的副總經理、總工程師；藥品開發、研究的技術人員；藥物安全部門負責人；質量的副總經理、總工程師；藥品開發、研究的技術人員；藥物安全部門負責人；獨資及合資制藥企業藥品認證項目總監、主管、GMP法規事務經理、國際注冊、認證專員。

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