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1.問：《國家藥監局關于發布<中藥注冊分類及申報資料要求>的通告》（2020年第68號）已發布，中藥3.1類申報資料是否即可按照此要求中的項目開始整理？若已按要求完成了中藥3.1類的相關研究，并按要求整理好資料，是否即可提出上市許可申請？

答：1.根據《國家藥監局關于發布<中藥注冊分類及申報資料要求>的通告》（2020年第68號），中藥3.1類申報資料按照《中藥注冊分類及申報資料要求》整理。

2.按照目錄管理且已發布《古代經典名方關鍵信息表》的古代經典名方中藥復方制劑，申請人在完成藥學及非臨床安全性研究后，可向藥審中心提出上市前溝通交流申請，整理好資料后提出上市許可申請。

2.問：化學藥品及治療用生物制品藥物臨床試驗申請前，申請人是否必須申請Pre-IND溝通交流會議？

答：依據《國家藥品監督管理局關于調整藥物臨床試驗審評審批程序的公告》（2018年第50號）要求，申請人在提出新藥首次藥物臨床試驗申請之前，應向藥審中心提出溝通交流會議申請。對于境外生產藥品，在監管體系完善的國家和地區已經獲準實施臨床試驗的，申請人可自行評估相關風險后提出藥物臨床試驗申請；已獲準開展臨床試驗的藥物，申請增加新適應癥的，申請人可不經溝通交流直接提出臨床試驗申請。若已提交臨床試驗申請尚未獲得批準的，申請人可自行評估相關風險后提出臨床試驗申請；申請人提出生物類似藥臨床試驗申請前，建議申請Pre-IND溝通交流會議；聯合用藥各單藥藥物臨床試驗申請溝通交流要求參照上述原則。

3.問：獲準開展藥物臨床試驗的藥物增加與其他藥物聯合用藥的，若該藥物已經在境內批準上市，是否需同時提出藥物臨床試驗申請？

答：若聯合使用的藥物已在境內批準上市，不強制同時提出藥物臨床試驗申請。

4.問：未按時繳費終止注冊程序的，如果繼續申請如何辦理？

答：根據《國家藥監局關于重新發布藥品注冊收費標準的公告》（2020年第75號），申請人未按要求繳費，終止本品注冊程序。申請人如需繼續申報，請按照《藥品注冊管理辦法》有關要求重新遞交藥品注冊申請。

5.問：境外生產的藥品申請在藥品注冊申請受理前進行藥品注冊檢驗，如何辦理進口通關？

答：請按照《藥品進口管理辦法》第十九條規定辦理。

6.問：境外生產藥品能否在批準證明文件有效期屆滿前六個月之前申請再注冊？

答：申請人可在批準證明文件有效期屆滿前六個月之前申請再注冊。

7.問：外國企業常駐代表機構是否可作為境外上市許可持有人在中國境內的代理人？

答：《藥品注冊管理辦法》規定，境外申請人應當指定中國境內的企業法人辦理相關藥品注冊事項。《外國企業常駐代表機構登記管理條例》明確規定，外國企業常駐代表機構不具有法人資格，只能在中國境內從事與該外國企業業務有關的非營利性活動。

8.問：增加藥品規格能否按照仿制藥上市許可申請進行申報？

答：根據《藥品注冊管理辦法》及其相關規定，增加藥品規格為補充申請事項。

9.問：化學原料藥登記資料是否仍按照《關于發布化學藥品新注冊分類申報資料要求（試行）的通告》（2016年第80號）要求整理？

答：依據《國家藥監局關于發布化學藥品注冊分類及申報資料要求的通告》（2020年第44號）要求，應按照國家藥品監管部門公布的相關技術指導原則的有關要求開展研究，并按照現行版《M4：人用藥物注冊申請通用技術文檔（CTD）》（以下簡稱CTD）格式編號及項目順序整理并提交申報資料。不適用的項目可合理缺項，但應標明不適用并說明理由。

10.問：化學藥品仿制藥能否直接申報上市許可申請？

答：按照《國家藥監局藥審中心關于發布<化學藥品注冊受理審查指南（試行）>的通告》（2020年第10號）附件2要求，仿制藥以及其他符合條件的情形，經申請人評估，認為無需或者不能開展藥物臨床試驗，符合豁免藥物臨床試驗條件的，申請人可以直接提出藥品上市許可申請，同時應在申請表“其他特別申明事項”中予以說明。

11.問：隨藥品注冊申報紙質資料同時提交的光盤，格式體例如何要求？

答：同時提交光盤的，應使用可記錄檔案級光盤刻盤，并將光盤裝入光盤盒中，盒上須注明品名、申報單位、本套光盤共*張、本盤為第*張、聯系人及電話等信息，加蓋申請人或注冊代理機構公章。光盤盒應封裝放入申報資料原件（第1套第1袋）中提交。

12.問：與參比制劑規格不同的注射劑，能否申請一致性評價？

答：1.與參比制劑濃度一致裝量不同的水針劑品種，可予受理，經臨床審評屬于用法用量范圍內的規格可按要求開展一致性評價審評工作，符合要求的批準通過一致性評價；

2.對于濃度與參比制劑不一致的水針劑品種，可予受理，審評需要結合臨床用法用量進行規格合理性判斷，認可的品種需按照質量提升的要求進行審評，通過技術審評后不視為通過一致性評價；

3.粉針劑品種，規格相當于裝量，與參比制劑不同的規格處理原則可參考濃度一致裝量不同的水針品種。

13.問：增加藥品規格的補充申請，能否合并一致性評價申請一同申報？

答：一致性評價申請按品種管理，開通新增藥品規格的補充申請直接申報一致性評價途徑。為了防止規格濫用，新增加的藥品規格需符合臨床合理用法用量范圍，且與原研（參比制劑）一致。

14.問：國內上市的原研藥或原研地產化品種已納入《化學仿制藥參比制劑目錄》，但因為可及性等問題，制劑申請人選擇參比制劑目錄中公示的未進口原研藥品進行仿制，可否按照化學藥品4類進行申報？

答：所申報適應癥與境內已批準適應癥一致的前提下，認可其按照化學藥品4類進行申報和受理。

15.問：生物制品臨床試驗申請階段是否可以不提交制造和檢定規程？

答：生物制品臨床試驗申請階段，不強制要求提交制造和檢定規程。

16.問：對于已上市疫苗改變免疫劑量或免疫程序，改變適用人群的應按照什么類型申報？

答：按照《國家藥監局關于發布生物制品注冊分類及申報資料要求的通告》（2020年第43號）預防用生物制品注冊分類要求，改變免疫劑量和免疫程序屬于注冊分類2.5，改變使用人群屬于注冊分類2.6，應按照藥物臨床試驗和上市許可申請通道進行申報。

17.問：申請人獲得的臨床批件或臨床實驗通知書均要求應當在批準后三年內實施，啟動的判斷依據是什么？

答：根據《藥品注冊管理辦法》及2020年第46號公告，對于新《藥品注冊管理辦法》實施前已批準的藥物臨床試驗，以及新《藥品注冊管理辦法》實施后批準的藥物臨床實驗，自批準之日起，三年內仍未啟動的，該藥物臨床試驗許可自行失效，以受試者簽署知情同意書為啟動點。