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新修訂的《中華人民共和國藥品管理法》第四十七條規(guī)定：“藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當對藥品進行質(zhì)量檢驗。不符合國家藥品標準的，不得出廠。藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當建立藥品出廠放行規(guī)程，明確出廠放行的標準、條件。符合標準、條件的，經(jīng)質(zhì)量受權(quán)人簽字后方可放行。”目前，我省部分藥品生產(chǎn)企業(yè)及新建企業(yè)根據(jù)規(guī)定擬新增質(zhì)量受權(quán)人，經(jīng)研究，我會定于2021年9月6—9日在成都舉辦四川省藥品生產(chǎn)企業(yè)擬新任質(zhì)量受權(quán)人基礎(chǔ)知識培訓(xùn)班，并在培訓(xùn)結(jié)束后進行考試。現(xiàn)將有關(guān)事項通知如下：

一、培訓(xùn)對象

1.  符合質(zhì)量受權(quán)人任職條件但尚未取得《藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量受權(quán)人培訓(xùn)合格證》的擬新任質(zhì)量受權(quán)人的人員;

2.  已通過考試，但未經(jīng)過基礎(chǔ)知識培訓(xùn)的藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量受權(quán)人。

二、培訓(xùn)內(nèi)容

1. 藥品質(zhì)量受權(quán)人制度的國際背景與我國的引入；

2. 偏差與變更管理、質(zhì)量年度回顧分析及實驗室管理；

3. 新修訂《藥品管理法》及《藥品注冊管理辦法》、《藥品生產(chǎn)管理辦法》重點學(xué)習(xí)講解；

4. 藥品質(zhì)量受權(quán)人如何行使職權(quán)和應(yīng)掌握的現(xiàn)場管理基本技能；

5. 確認與驗證；

6. 物料管理與關(guān)鍵物料的審計、投訴與召回的要求；

7. 答疑與考試。

三、培訓(xùn)時間

報到時間：2021年9月6日（14:00—17:30）

培訓(xùn)日期：2021年9月7日—9日

（09:00—12:00、13:30—16:30）

考試時間：2021年9月10日（09:30—11:30）

四、培訓(xùn)費用

1. 培訓(xùn)費：培訓(xùn)費2850元／人（含聽課費、專家授課費、場租費、午餐費、教材費、考試費、防疫用品費等）；

2. 參訓(xùn)人員食宿費用自理；

3. 培訓(xùn)費請通過銀行轉(zhuǎn)賬的方式，務(wù)必于2021年9月2日前匯入以下賬號，以便提前開具發(fā)票，轉(zhuǎn)賬請寫明用途或備注“培訓(xùn)費”，培訓(xùn)報到時方可領(lǐng)取發(fā)票，未在規(guī)定時間繳費或現(xiàn)場繳費，發(fā)票滯后。

收款單位：四川省醫(yī)藥保化品質(zhì)量管理協(xié)會

開 戶 行：建行成都第二支行

賬    號：5100 1426 2080 5150 6276

4. 私對公轉(zhuǎn)培訓(xùn)費請注明公司名稱或參訓(xùn)人姓名。

五、培訓(xùn)地點

報到地點：維也納國際酒店·一樓大廳；

培訓(xùn)地點：維也納國際酒店·八樓會議室；

酒店地址：四川省成都市青羊區(qū)玉沙路92號；

酒店聯(lián)系電話：18783397442。

六、報名方式

請將培訓(xùn)報名回執(zhí)表（見附件）與最終學(xué)歷掃描件一并于2021年8月31日前發(fā)至協(xié)會郵箱scyyzx@163.com。前期已報名的不用發(fā)報名表，將最終學(xué)歷掃描件、入住信息與時間發(fā)至郵箱即可。

七 、注意事項

請參訓(xùn)人員報到前通過“四川天府健康通”申領(lǐng)本人防疫健康碼和通信大數(shù)據(jù)行程卡，并持續(xù)關(guān)注健康碼狀態(tài)。

（一）培訓(xùn)期間，自覺配合協(xié)會的疫情防控工作

參訓(xùn)人員報到前應(yīng)閱讀并簽署《四川省藥品生產(chǎn)企業(yè)擬新任質(zhì)量受權(quán)人基礎(chǔ)知識培訓(xùn)班參訓(xùn)期間新冠肺炎疫情防控告知暨承諾書》，承諾已知悉告知事項和防疫要求，自愿承擔(dān)因不實承諾應(yīng)承擔(dān)的相關(guān)責(zé)任，接受相應(yīng)處理。凡隱瞞或謊報旅居史、接觸史、健康狀況等疫情防控重點信息，不配合工作人員進行防疫檢測、詢問等造成不良后果的，取消培訓(xùn)資格，終止培訓(xùn)；如有違法情況，將依法追究法律責(zé)任。

1. 參訓(xùn)人員報到時須出示14天內(nèi)行程監(jiān)測情況，“健康碼”，“健康碼”為綠碼、體溫正常(〈37.3℃)且無咳嗽等呼吸道異常癥狀者可參加培訓(xùn)；

2. 請參訓(xùn)人員注意個人防護，提前備好口罩(一次性使用醫(yī)用口罩或醫(yī)用外科口罩，嚴禁佩戴有呼吸閥的口罩)、手套、紙巾、速干手消毒劑等防護物資，除核驗身份時按要求及時摘除口罩外，進出培訓(xùn)教室、培訓(xùn)時應(yīng)全程規(guī)范佩戴口罩；

3. 外省入(返)川的參訓(xùn)人員，應(yīng)及時關(guān)注培訓(xùn)所在地疫情防控要求，盡早做好相關(guān)準備，外省入(返)川需提供48小時內(nèi)核酸檢測陰性報告。境外或中、高風(fēng)險地區(qū)返川考生按我省最新疫情防控要求管理。

（二）如有一下情況的人員，不得參加培訓(xùn)

1. 在報到前14天內(nèi)有境內(nèi)中、高風(fēng)險地區(qū)，報到前21天有國外境外旅居史，或天府健康嗎為“紅、黃”碼的人員；

2. 因有相關(guān)旅居史、密切接觸史、疑似病例、復(fù)檢陽性人員、無癥狀感染者等流行病學(xué)史處于被集中隔離或觀察期的人員；

3. 仍處于新冠肺炎治療期或出院觀察期的確診病例。

（三）參訓(xùn)學(xué)員報到時需準備的材料

1. 培訓(xùn)結(jié)束后進行統(tǒng)一考試，考試合格后方可領(lǐng)取《藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量受權(quán)人培訓(xùn)合格證》，請參加考試的人員攜帶近期一寸免冠照片（不限底色）一張，用于制作證書；

2. 請參加考試的人員將最終學(xué)歷畢業(yè)證原件與身份證原件帶到報到現(xiàn)場核對學(xué)歷及專業(yè)。

八、聯(lián)系方式

聯(lián)系人：羅德麗

電  話：028-86919092、18010552321（微信同號）  

郵  箱：scyyzx@163.com

特此通知！

附件1：培訓(xùn)報名回執(zhí)表

附件2: 參訓(xùn)期間新冠肺炎疫情防控告知暨承諾書