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各省、自治區、直轄市藥品監督管理局或醫藥管理部門，各醫療器械標準化歸口單位：

　　《醫療器械——風險分析——第一部分：風險分析的應用》等六項行業標準已審定通過， 現予發布。各項行業標準的編號、名稱及實施日期如下：

　　一、推薦性標準：
　　YY／T 0316—2000 醫療器械——風險分析——第一部分：風險分析的應用
　　YY／T 0063—2000 醫用診斷X射線管組件——焦點特性（代替YY／T0063——1991） 　　

　　二、強制性標準：
　　YY 0317—2000 醫用治療X射線機通用技術條件
　　YY 0318—2000 醫用診斷X射線輻射防護器具第3部分：防護服和性腺防護器具
　　YY 0319—2000 醫用電氣設備第2部分：醫療診斷用磁共振設備安全專用要求
　　YY ll39—2000 單道和多道心電圖機（代替YY 91139——1999）

　　以上標準自2000年7月1日起實施。

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　國家藥品監督管理局
二ＯＯＯ年一月三十一日