食藥監(jiān)辦械監(jiān)〔2014〕59號
各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局:
為進一步規(guī)范醫(yī)療器械流通和使用秩序,切實加強高風險醫(yī)療器械經(jīng)營使用關鍵環(huán)節(jié)監(jiān)管,結合醫(yī)療器械“五整治”專項行動,總局決定開展高風險醫(yī)療器械經(jīng)營使用關鍵環(huán)節(jié)監(jiān)督檢查。現(xiàn)將有關事宜通知如下:
一、工作目標
通過加強對高風險醫(yī)療器械經(jīng)營索證索票、儲存環(huán)節(jié),以及對體外診斷試劑和高值耗材類醫(yī)療器械采購、驗收環(huán)節(jié)的監(jiān)督檢查,切實督促醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)和使用單位落實索證索票和進貨驗收制度,有效遏制經(jīng)營、使用無合格證明文件、過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械或者使用未依法注冊的醫(yī)療器械等違法違規(guī)行為。同時,強化醫(yī)療器械風險管理和全過程監(jiān)管,構建有效的風險防控體系,實現(xiàn)醫(yī)療器械市場秩序的明顯好轉(zhuǎn)。
二、檢查內(nèi)容
地方各級食品藥品監(jiān)督管理部門要根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《國務院關于加強食品等產(chǎn)品安全監(jiān)督管理的特別規(guī)定》(國務院令第503號)、《體外診斷試劑(醫(yī)療器械)經(jīng)營企業(yè)驗收標準》(食藥監(jiān)〔2013〕18號)的有關規(guī)定,結合本行政區(qū)域經(jīng)營企業(yè)檢查驗收標準和經(jīng)營使用單位監(jiān)督檢查的具體要求,以一次性無菌醫(yī)療器械、植(介)入類醫(yī)療器械、體外診斷試劑、高值耗材類醫(yī)療器械等為重點產(chǎn)品,組織對本行政區(qū)域高風險醫(yī)療器械經(jīng)營使用單位開展全面的監(jiān)督檢查。在監(jiān)督檢查中,要重點檢查以下內(nèi)容:
(一)經(jīng)營環(huán)節(jié)。經(jīng)營場所和儲存設施、條件是否符合要求;經(jīng)營產(chǎn)品質(zhì)量管理制度是否健全、執(zhí)行并落實,特別是購銷記錄是否完整、規(guī)范,是否滿足可追溯要求;是否建立并執(zhí)行高風險醫(yī)療器械索證索票制度;是否經(jīng)營未經(jīng)注冊、無合格證明、過期、失效或淘汰的醫(yī)療器械等。
(二)使用環(huán)節(jié)。醫(yī)療器械使用單位是否從具有合法資質(zhì)的醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)購進合格的體外診斷試劑和高值耗材類醫(yī)療器械;是否建立醫(yī)療器械驗收管理制度,對采購的醫(yī)療器械進行驗收,核實儲運條件是否符合產(chǎn)品標簽及說明書的要求;使用過的一次性無菌醫(yī)療器械是否按照規(guī)定銷毀,并有相關記錄等。
三、工作要求
(一)提高認識,加強領導。高風險醫(yī)療器械經(jīng)營使用環(huán)節(jié)監(jiān)督檢查是醫(yī)療器械“五整治”專項行動的一個重要內(nèi)容。地方各級食品藥品監(jiān)督管理部門要充分認識此次監(jiān)督檢查的重要意義,加強領導,精心組織,認真結合本行政區(qū)域情況制定切實可行的工作方案,對本行政區(qū)域高風險醫(yī)療器械經(jīng)營使用單位開展全面的監(jiān)督檢查。監(jiān)督檢查過程中,地方各級食品藥品監(jiān)督管理部門要層層落實監(jiān)管責任,切實轉(zhuǎn)變作風,確保監(jiān)督檢查工作取得實效。
(二)突出重點,集中整治。地方各級食品藥品監(jiān)督管理部門要按照此次監(jiān)督檢查的重點內(nèi)容,針對本行政區(qū)域的突出問題和薄弱環(huán)節(jié),集中力量,做好監(jiān)督檢查。對監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的問題,地方各級食品藥品監(jiān)督管理部門必須要求相關經(jīng)營使用單位限期整改,并積極開展跟蹤檢查,督促經(jīng)營使用單位整改到位。對檢查中發(fā)現(xiàn)的違法違規(guī)問題要及時依法查處;情節(jié)嚴重的,要予以曝光。總局將適時對各地工作開展情況進行監(jiān)督檢查。
(三)標本兼治,綜合治理。地方各級食品藥品監(jiān)督管理部門要把監(jiān)督檢查作為突破口,將監(jiān)督檢查與建立健全醫(yī)療器械安全監(jiān)管制度,整合醫(yī)療器械安全監(jiān)管資源結合起來;與探索新的監(jiān)管思路和管理模式結合起來;與推動產(chǎn)業(yè)升級,建立長效機制結合起來。各地要創(chuàng)造性地開展監(jiān)督檢查工作,持續(xù)有序地制定一些標本兼治的真招實策,為建立健全最嚴格的監(jiān)管制度打好基礎。
(四)嚴格紀律,依法問責。在監(jiān)督檢查中,地方各級食品藥品監(jiān)督管理部門要嚴格依法行政,文明執(zhí)法,堅決防止工作方法簡單粗暴,堅決杜絕借檢查之機亂收費、亂罰款。
省級食品藥品監(jiān)督管理部門要加強監(jiān)督檢查工作信息的收集和報送。從2014年4月起,要在每月30日前將填寫完整并加蓋公章的《醫(yī)療器械經(jīng)營和使用關鍵環(huán)節(jié)監(jiān)督檢查情況統(tǒng)計表》(見附件1和2)電子版和紙質(zhì)版報送總局醫(yī)療器械監(jiān)管司。監(jiān)督檢查結束后,要形成書面報告,并于2014年7月30日前將報告電子版和紙質(zhì)版報送總局醫(yī)療器械監(jiān)管司。
聯(lián) 系 人:趙 彬、楊志強
電 話:010-88331431、88331471
傳 真:010-88331441
電子郵箱:qxjglt@cfda.gov.cn
附件:1.醫(yī)療器械經(jīng)營關鍵環(huán)節(jié)監(jiān)督檢查情況統(tǒng)計表
2.醫(yī)療器械使用關鍵環(huán)節(jié)監(jiān)督檢查情況統(tǒng)計表
國家食品藥品監(jiān)督管理總局辦公廳
2014年4月4日
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