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各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局，新疆生產(chǎn)建設兵團藥品監(jiān)督管理局：

為落實《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務院令第739號）要求，根據(jù)《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》（市場監(jiān)管總局令第47號）和《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》（市場監(jiān)管總局令第48號），國家局組織修訂了《境內第二類醫(yī)療器械注冊審批操作規(guī)范》，現(xiàn)予印發(fā)，自發(fā)布之日起施行。《食品藥品監(jiān)管總局關于印發(fā)境內第二類醫(yī)療器械注冊審批操作規(guī)范的通知》（食藥監(jiān)械管〔2014〕209號）同時廢止。

附件：《境內第二類醫(yī)療器械注冊審批操作規(guī)范》

國家藥監(jiān)局

2021年11月2日