各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局(藥品監督管理局):
為貫徹落實《食品安全法》及其實施條例對保健食品實行嚴格監管的要求,嚴把保健食品準入關,現結合保健食品注冊管理工作實際,就進一步加強保健食品注冊有關工作通知如下:
一、對于國家局不予批準的國產產品,申請人重新申報保健食品時應當使用首次申請時的產品名稱,并向首次申請受理所在地省級食品藥品監督管理局提出申請。產品原不予行政許可相關內容涉及試驗、試制現場的,省級食品藥品監督管理局應當重新組織開展現場核查,提出明確的核查意見。
二、對于技術審評中發現的保健食品申報資料涉嫌雷同的,將組織核查,必要時開展涉嫌雷同產品研制情況的現場核查。國家局將根據核查情況,從嚴開展審評審批,確認雷同的,予以退審。
三、保健食品注冊檢驗機構的檢驗報告一經出具,不得更改。檢驗報告內容有誤的,由申請人提供相關情況說明;需要注冊檢驗機構進行說明的,由注冊檢驗機構提供相關情況說明。
四、對于保健食品技術轉讓產品注冊申請,以及增加功能項目,改變產品規格、食用量、保質期和質量標準的變更申請,省級食品藥品監督管理局應當開展現場核查,提出審查意見。
五、本通知自發布之日起施行。此前發布的保健食品注冊有關規定與本通知不符的,以本通知為準。
國家食品藥品監督管理局
二○一○年三月十五日
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